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[東京]2017/6/23(金) 医療機器開発に必要な規制と留意点入門

2017/04/02 21:05 に Shimizu Miyuki が投稿
●日時 2017年6月23日(金) 12:30-16:30
●会場 [東京・駒込]滝野川会館3階302
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
●講演プログラム
1. 医療機器産業の現状
2. 医療機器開発から見た病院のしくみ
2.1 医療従事者とは
2.2 日本の病院の区分と特徴
3. 薬機法と品質マネジメントシステム
3.1 医療機器業界の企業に対する規制
3.2 品質マネジメントシステム(QMS)とは
4. 医療機器開発のステップ
4.1 新規参入企業にとっての開発の難所
4.2 開発品のマーケティングと薬機法
4.3 要求仕様の設定
5. 開発におけるモノづくり
5.1 データの品質とは?
5.2 設計中に取得しておくべきデータ
5.3 開発のステージ管理
5.4 製品のリスクマネジメント
5.5 製品の安全性試験
6. 医療機器の開発部門の運営
6.1 開発部門に必要な文書管理
6.2 開発に必要な人材要件
6.3 開発者のタイプと担当業務

●お申し込み
情報機構ホームページよりお願いします。
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