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【東京】2019/12/19(木)情報機構 新規参入者、初任者のための 医療機器開発に必要な規制と留意点 入門

2019/11/18 18:19 に Shimizu Miyuki が投稿
●日時 2019年12月19日(木) 12:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん 4階第3グループ活動室

●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
●お申込み 情報機構 https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AA191218.php

■講座のポイント 
「医療機器業界に参入したいが、法規制が分からない。」「法規制の重要性は分かるが、何をどの様に従えばいいのか分からない。」
本講座では、この様な声に応えるべく、医療機器業界における規制の全体像と、必要な規制、品質マネジメントシステムに従った開発手法について、開発のステップごとに説明していきます。
医療機器業界への新規参入者、初任者は、是非、ご参加ください。

<プログラム>
1.医療機器とは
1-1 医療機器への該当性
1-2 製品のクラス分類
1-3 クラス分類の調べ方

2.医療機器の製造販売に必要な業許可
2-1. 業許可の種類
2-2. 業許可を取得するための要件

3.医療機器業界におけるビジネスモデル
3-1. 保険制度
3-2. 医療機器の販売におけるビジネスモデル
3-3. 医療機器の広告規制

4.医療機器の開発に必要な法規制
4-1. 医療機器開発の流れ
4-2. QMS省令とは
4-3. 設計開発プロセスの管理
4-4. 有効性の評価
4-5. 安全性の評価
4-6. リスクマネジメント

5. 医療機器の製造の品質を保つ
5-1. 製造の手順の管理
5-2. 製品の品質の管理
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