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【東京】2019/8/21 (水) 情報機構主催 新規参入者、初任者のための 医療機器開発に必要な規制と留意点 入門

2019/07/03 7:50 に Shimizu Miyuki が投稿   [ 2019/08/09 15:32 に更新しました ]
●日時 2019年8月21日(水) 12:30-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ9階901会議室
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
●お申込み:情報機構ホームページよりお申込みください。

■講演プログラム

1.医療機器とは

1-1 医療機器への該当性

1-2 製品のクラス分類

1-3 クラス分類の調べ方

 

2.医療機器の製造販売に必要な業許可

2-1. 業許可の種類

2-2. 業許可を取得するための要件

 

3.医療機器業界におけるビジネスモデル

3-1. 保険制度

3-2. 医療機器の販売におけるビジネスモデル

3-3. 医療機器の広告規制

 

4.医療機器の開発に必要な法規制

4-1. 医療機器開発の流れ

4-2. QMS省令とは

4-3. 設計開発プロセスの管理

4-4. 有効性の評価

4-5. 安全性の評価

4-6. リスクマネジメント

 

5. 医療機器の製造の品質を保つ

5-1. 製造の手順の管理

5-2. 製品の品質の管理



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