医療機器開発とは


医療機器の開発は、ニーズや試作品について、医療従事者と対話をしながら進めることが重要です。

また、これまでのものづくりに加え、薬機法、品質マネジメントに従いながら、安全性、有効性を証明するデータを取得していかなければなりません。


株式会社メディカルラボパートナーズは、開発の観点からの医療機器開発支援を専門とし、各ステップに合わせた医療機器開発コンサルティングを行うことができます。



メディカルラボパートナーズの特長


当社のコンサルタントは、全員、様々な専門を持つ医療機器メーカーの出身者です。

医療機器の開発の進捗に応じて次々と発生する課題を各専門家の視点から一緒に考え、解決していきます。


また、当社は、医療機器開発のサポートだけでなく、病院における基礎研究、臨床研究のサポートも行っています。病院で得られたニーズを医療機器開発へ、医療機器の試作品の評価を病院での研究へ。病院とのつながりを持ち、医療従事者と共に開発を進めることが当社の特徴です。


医療機器開発のステップ
サービス内容


お客様のご要望、ステージに応じて、様々なサポートの組み合わせが可能です。

打ち合わせの後、適切なサポートプランを提示させていただきます。


医療機器業界への新規参入の際には、『ニーズがわからない』『何から初めていいのか分からない』『医師、病院との付き合い方がわからない』等の課題が発生します。
この様なトラブルに陥らない様、丁寧にサポートします。


医療機器開発サポート

コンセプトを製品として具現化するステップを伴走しながらサポートします。

◆事業化に向けた開発ロードマップの提示

◆開発品の要求事項の設定

◆開発に必要な技術の紹介、有効性や安全性に関するデータ取得の計画立案

◆リスクマネジメントの実施

◆開発に必要な文書の整備

◆薬事申請に向けた書類整備


【選べるコンサルティングの形態】

対面コンサルティング(メール無制限)が基本ですが、メールのみで行うメールコンサルシステムの利用も可能です。

メールコンサルティングは、こちらです。


市場調査

医療機器業界への参入や開発品の事業性を判断するための市場調査を行います。

インターネット調査、文献調査、病院でのヒアリング調査などご要望に応じて組み合わせることができます。


◆自社の技術で開発できる製品を知りたい。

◆開発品を使用する患者数や処置の回数、開発品の市場規模を知りたい。

◆開発品のニーズの強さを知りたい。

◆複数の医療従事者に、開発品に対する意見を聞きたい。



医療機器開発人材の育成

医療機器開発は、多くの知識を必要とします。開発担当者が日々の開発業務の中で注意しなければならないことを人材育成セミナーとして、レクチャーします。

自治体単位、企業単位、小グループ単位など、目的に応じてアレンジいたします。

◆病院見学から医療機器の開発コンセプトを立案するワークショップ(3日間)

◆初心者向け医療機器開発入門(3時間)

◆医療機器のマーケティング(1.5時間)

◆医療機器の要求仕様書作成とリスクマネジメント(2時間)

◆部材供給者メーカーが留意すべきこと(1時間)

◆医療機器開発の失敗に学ぶケーススタディーワークショップ(1.5時間)


コンサルティング実績

相談実績は、120社以上(2018年10月現在)

・ 従業員1000人以上  金属製品メーカー  臨床検査機器 開発コンサルティング

・ 従業員1000人以上  文具メーカー    医療機器参入コンサルティング

・ 従業員1000人以上  材料メーカー    整形外科領域 市場調査

・ 従業員1000人以上  製薬メーカー    医療現場観察セミナー開催

・ 従業員300人以上    精密機械メーカー  再生医療領域 市場調査

・ 従業員300人以上    精密機械メーカー  理化学機器領域 市場調査

・ 従業員300人以上    自動車部品メーカー   外科領域 開発コンサルティング

・ 従業員100人以上    精密機械メーカー  医療機器参入コンサルティング

・ 従業員100人以上    手術用機器メーカー リハビリ領域  開発コンサルティング

・ 従業員50人未満    電子部品メーカー  外科用デバイス 開発コンサルティング

・ 従業員50人未満    服飾品メーカー   感染免疫領域 開発コンサルティング


・ 大病院         医工連携セミナープログラム 全体企画

・ 大病院         医工連携イベント  事務局業務受託

・ 大病院研究室      糖尿病関連デバイス 開発コンサルティング

・ 大病院研究室      再生医療関連    事業化コンサルティング


・ 地域支援機関(17都道府県)

             医工連携プログラム全体企画、セミナー開催、個別相談会、補助金審査員など


開発・調査実績