2021年 セミナー情報

東京都<ISO14971等の規格のポイント・リスクマネジメントの流れを理解しワークショップで実践>
一人で出来るようになる医療機器開発リスクマネジメント
-リスクマネジメントの考え方/計画/実施時期/リスク分析/リスク評価など-

日 時: 令和4年2月24日(12:30~16:30

◇場 所: オンライン開催(Zoomウェビナー)

◇主 催:株式会社情報機構

◇講 師:清水 美雪  (株)メディカルラボパートナーズ 代表取締役   

◇受講料:
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込)*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込)*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

◇内 容:
・半日で「関連法規の重要解釈ポイント」「リスクマネジメントの流れ」「実施の具体例」までカバーする。
・「リスクマネジメント」いまいち自信がない、大事なところを見直したい…という方にオススメ。

1.医療機器とリスク
1)関連法規、ガイドラインの概要/解釈の重要ポイント
a) ISO14971(JIST14971)
b)ISO1385
c)IEC62366(JIST62366)
d)IEC60601(JIST0601)
e) IEC62304(JIST2304)

2.医療機器のリスクマネジメントの流れ
1) リスクマネジメントの計画
2) リスク分析
3) リスクの評価
4) リスクの低減
5) 残留リスクの評価
6) リスクマネジメントの結論

3.医療機器開発における要求仕様
1) 要求仕様とは
2) 要求仕様とリスクマネジメントの関係

4.リスクマネジメントの実施
1) リスクマネジメントの計画
a) リスクマネジメントの実施時期
b)リスクマネジメントの実施要員
c)リスクマネジメント実施前の準備
2) リスク分析
a) ハザードの抽出方法
b) 危険状態と危害の想定
3)リスクの評価
a) リスクマトリックス
4)リスクの低減
a) リスクの低減方法
5) 残留リスクの評価
a) 残留リスクに対する考え方と受容性評価

5.リスクマネジメントワークショップ
既存の医療機器を題材に実際にリスクマネジメントを行っていただきます

◇申込み 株式会社 情報機構
TEL:03-5740-8755 FAX:03-5740-8766 E-mail:
req@johokiko.co.jp
https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB220275.php
※上記URLより詳細をご確認の上、お申込みください。     
 

【栃木県】「令和3年度 医療福祉機器・ヘルスケア産業人材育成講座 ビジネス参入編」

日 時: 令和3年11月30日(火曜日)、12月2日(木曜日)、7日(火曜日)、9日(木曜日)

◇場 所: オンライン開催(Zoomウェビナー)

◇主 催:栃木県産業労働観光部工業振興課ものづくり企業支援室

◇講 師:清水 美雪  (株)メディカルラボパートナーズ 代表取締役

     宇野 宏志 氏 (株)ファーレックス

東畠 弘子 氏 国際医療福祉大学大学院

坂本 郁夫 氏 パラマウントベッド(株)

澤 幸広 氏 (株)NOve1(ノーヴェル)

西根 英一 氏 (株)ヘルスケア・ビジネスナレッジ

◇受講料:20,000円(税込み・テキスト代を含む)

◇対象者:とちぎ産業振興協議会又はとちぎ未来技術フォーラムの会員企業
     
※ 非会員企業は、別途入会申し込みが必要です。
      ※ 原則として4日間全ての日程の受講をお願いします。

◇内 容:【ビジネス参入編】機器の製造や流通といったビジネスの基礎から、ビジネス展開を図る上で重要な薬機法等の法規制について学ぶ。
11月30日(火)13:10~16:20薬機法、国際規格について」(株)ファーレックス 宇野 宏志 氏
12月 2日(木)13:00~16:10「医療機器の製造、販売、流通について」(株)メディカルラボパートナーズ 清水 美雪
12月 7日(火)13:00~14:30「参入に必要な介護保険制度と、福祉機器・ヘルスケア」 国際医療福祉大学大学院 東畠 弘子 氏
       14:40~16:10「福祉機器・ヘルスケアビジネスの基礎 パラマウントベッド」(株) 坂本 郁夫 氏
12月9日(木) 13:00~14:30「福祉機器等の商流・販売」(株)NOve1(ノーヴェル) 澤 幸広 氏
 14:40~16:10「ヘルスケアビジネスプランの作成方法」(株)ヘルスケア・ビジネスナレッジ 西根 英一 氏


◇申込み 公益財団法人栃木県産業振興センター 産業振興部 ものづくり産業振興グループ
TEL:028-670-2601 FAX:028-670-2611 E-mail:monozukuri@tochigi-iin.or.jp
 
https://www.pref.tochigi.lg.jp/f02/houdou/houdou/r03_iryofukushi_zinzaiikusei.html
※上記URLより詳細をご確認の上、お申込みください。     
 

【東京都】「次世代医療 2021年度セミナー ミドルコース②」

日 時 2021年11月22日(金)15:00-17:00

◇場 所: オンライン開催(Zoomウェビナー)

◇主 催:東京女子医科大学 先端生命医科学研究所

◇講 師:清水 美雪 メディカルラボパートナーズ 代表取締役

     後藤 哲哉 氏 聖マリアンナ医科大学

     奥田 英樹 氏 (株)OPExPARK 取締役副社長・ファウンダー 兼
          
(株)デンソー まちづくり企画室 担当部長

◇受講料:無料

◇内  容:
・「手台ロボット~スマート治療室までー医学サイドから(仮)」 聖マリアンナ医科大学 後藤 哲哉 氏
・「手台ロボット~スマート治療室までー産業サイドから(仮)」 (株)OPExPARK 取締役副社長・ファウンダー 兼
                           
(株)デンソー まちづくり企画室 担当部長 奥田 英樹 氏
・「臨床ニーズから事業までの展開(仮)」 メディカルラボパートナーズ 清水 美雪


◇申込み 東京女子医科大学 先端生命医科学研究所 先端工学外科(担当:
山口・正宗) https://www.twmu.ac.jp/ABMES/nxmed/content/fy2021/seminar#middle 
※上記URLより詳細をご確認の上、お申込みください。     
 

【兵庫県】神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター次世代医療機器連携拠点整備等事業 「第5期(2021年度)「メディカル・デバイス・プロデューサー」育成プログラム 第5期エントリーコースⅡ」 

日 時 2021年9月~2022年4月(予定

◇場 所: オンライン・ハイフレックス開催

◇主 催:神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター

◇受講料:150,000円(税別)

◇内  容:実際の臨床現場に入り、ニーズ探索から開発候補品創出までを模擬的に実践します。臨床現場から得られれたニーズを精査し、提供価値を分析したうえで、解決策のアイディア/コンセプトを創造し、必要に応じて開発候補品の模型作成(プロトタイプ)を実践します。また、PMDA・厚生労働省担当者が対応する開発候補品の薬事模擬相談や保険適用模擬相談も体験します。

 
〇座学(ワークショップ・セミナー)(1回2〜3時間程度×8回程度)
  〇ニーズからの医療機器開発演習(担当医師・チューターとの面談含む)
  〇臨床現場見学

11/11(木)講義・WS「医療機器開発の流れと要求仕様」
 
11/22(月)講義・WS「医療機器のマーケティングセミナー」
 ・12/ 9(木)講義・WS「医療機器開発の企画とリスクマネジメント」を弊社代表取締役 清水 美雪が担当します。

◇申込み 
※受付は終了しています
     神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター
     次世代医療機器連携拠点整備等事業 事務局
     TEL:078-382-5693 
kikisou@med.kobe-u.ac.jp
     ※詳細はこちら https://www.med.kobe-u.ac.jp/jisedai/jinzai.html       

【神奈川県】2021/10/21 「TONOMACHI Business Mix Crosstalk session ヘルスケア × デジタル × ものづくり」 

日 時 令和3年10月21日(木) 15:00~16:30

◇場 所: オンライン開催

◇主 催:川崎市産業振興財団と東京きらぼしフィナンシャルグループ、きらぼし銀行

◇M  C:清水 美雪  株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役

◇受講料:無料

◇内  容:成長が見込める新規分野で、いままさに「きらりと光る」事例を紹介!トップランナー迎えたパネルディスカッションで実践的な意見交換も。

 
ーオープニングー

 1:キーノートスピーチ(30分)「在宅透析を手軽に。大学発スタートアップが挑む医療機器開発」
  講演 小久保謙一氏(北里大学医療衛生学部准教授/株式会社Physiologas Technologies 取締役CTO)

 2:川崎市産業振興財団、きらぼし銀行が注目する最新事例レポート(20分)

 3:注目コミュニティサービス「デジバタ」のご紹介(5分)

 4:パネルディスカッション&質疑応答(30分)

 ークロージングー

  パネルディスカッション出席予定者:津田 基史氏(株式会社津田製作所)、 河野 裕/鈴木昌二(公益財団法人川 崎市産業振興財団)、諸本 智明(株式会社きらぼし銀行)

◇申込み 締切日:2021年10月19日(火)
 
    https://kawasaki-innovation.com/
      ※上記URLより詳細をご確認の上、お申込みください。
 

【愛知県】2021/10/8 「第2回 医工連携セミナーおよびメディカルメッセオンライン出展者募集説明会」 

日 時 令和3年10月8日(金) 15:30~17:00

◇場 所: (1)スクール形式による集合セミナー
        
名古屋商工会議所 5階 会議室ABC(名古屋市中区栄2-10-19)

    (2)オンライン:「ZOOM」によるオンラインセミナー

◇主 催:名古屋商工会議所

◇講 師:清水 美雪  株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役

◇受講料:無料

◇定  員:会場70名

◇内  容:
 【
第1部】15:30~16:00
  メディカルメッセ オンライン 出展者募集説明会

【第2部】16:00~17:00
  医工連携セミナー「医療機器メーカーへの効果的なアプローチ」
  講師:株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役 清水 美雪

◇申込先:名古屋商工会議所 産業振興部 モノづくり・イノベーションユニット 松波・田中)
     
TEL:052-223-6748 E-mail:medical-device@nagoya-cci.or.jp
     
https://www.nagoya-cci.or.jp/event/event-detail.html?eid=3187
     
※上記URLより詳細をご確認の上、お申込みください。 

【東京都】2021/9/28 「医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント<演習付>~潜在ニーズの見極め/開発コンセプト設定/調査方法・解析/事業性評価など~」 

日 時 令和3年9月28日(火) 13:00~16:00

◇場 所: 江東区産業会館 第1会議室
東京都江東区東陽4-5-18)

◇主 催: 株式会社R&D支援センター

◇講 師: 清水 美雪  株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役

◇受講料:非会員 49,500円 (本体価格:45,000円)
      会 員 46,200円(本体価格:42,000円)
      学 生 49,500円(本体価格:45,000円)
 
※会員登録をされると割引がございます。詳しくは下記のURLでご確認ください。

◇定  員:15名

◇内  容:
 
1.医療業界のしくみ
  1-1 医療機器産業と医療業界の方向性
  1-2 医療従事者とは
  1-3 日本の病院の区分と特徴

 2.市場ニーズの見きわめ
  
2-1 本当のニーズを知る
  2-2 開発コンセプトの設定

 3.マーケティングの手法
  
3-1 マーケティングのステップ
  3-2 調査の方法
   【演習1】統計データを使用して調査を行います。
  3-3 事業性評価
   3-4 医療業界でのビジネスモデル

 4.マーケティングの結果を開発に生かす
  
4-1 要求仕様とは
  4-2 要求仕様書の作成 
   【演習2】事例を用いて要求仕様書を作成します。

◇申込先:株式会社R&D支援センター
     
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
     
https://www.rdsc.co.jp/seminar/210934
     
※上記URLより詳細をご確認の上、お申込みください。 

【神奈川県】2021/9/16-17,10/14-15,11/18-19
KISTEC教育講座「作って、売る医療機器ー後戻りしない開発プロセスの設定とプロジェクトマネジメントの基礎ー


日 時【企画・設計編】 令和3年 9月16日(木)~17日(金) Web開催

   【設計・製造編】 令和3年10月14日(木)~15日(金) 対面開催予定

  【法令・QMS編】令和3年11月18日(木)~19日(金) 対面開催予定 

※各編単位でのお申し込みが可能です。
        状況により、各編Webセミナー形式で開催する場合もございます。

◇主 催:地方独立行政法人 神奈川県立産業技術総合研究所(KISTEC)

◇講 師・カリキュラム編成者:

     清水 美雪  株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役

     榊原 正博 氏 株式会社モノ・ウェルビーイング 代表

◇開催場所:オンライン開催時 「Zoom」を利用

       対面開催時 かながわサイエンスパーク内 講義室 
                    (川崎市高津区坂戸3-2-1)

◇ 受 講 料 :2日(各編)単位 28,000円 
 (税込)
  全日程お申込みの場合 
       
・神奈川県外企業 84,000円
        ・KISTECパートナーシップ企業、神奈川県内中小企業
 67,200円
       ・上記以外の神奈川県企業、神奈川県在住の個人の方 75,600円
※神奈川県内に事業所があり、資本金が3億円以下または企業全体の従業員数が300名以下の企業

◇定  員:15名

◇【企画・設計編】9月16日(木)・17(金)のカリキュラム

9月16日(木)
10:00~11:00 企画① 医療業界の現状  医療機器を取り巻く環境/病院の種類/保険制度 
11:10~12:10 企画② ニーズの取り扱い 商品コンセプトの設定/医療従事者へのヒアリングの方法 
13:00~14:00 企画③ マーケティングとビジネスモデル 売上予測の立て方/医療機器の収益モデル 
14:10~15:10 企画④ 診療報酬と保険制度 診療報酬の仕組み/保険適用までの流れ 
15:20~16:40 企画⑤ 医療機器参入の失敗に学ぶワークショップ ≪実習≫ 医療機器への新規参入に関するケーススタディとグループディスカッション 

9月17日(金)
9:30~10:30 企画⑥ 開発のステップとデータ取得の基本 開発の全体像/データの品質管理/有効性を示すデータ取得
10:40~12:00 設計① 要求仕様とリスクマネジメント(1) 要求仕様の意味/要求仕様書の内容/リスクマネジメントプロセス
13:00~15:00 設計② 要求仕様とリスクマネジメント(2) ≪実習≫ 上記実習/要求仕様書の作成/リスクマネジメントの実施 
15:10~16:10 設計③ 妥当性確認と設計の終わらせ方(1) 妥当性確認計画/妥当性確認の実施/実施件数の統計的根拠
16:10~17:10 設計④ 妥当性確認と設計の終わらせ方(2) ≪実習≫ サンプル機器による妥当性確認計画の作成/妥当性確認の実施 

【設計・製造編】10月14日(木)・15(金)のカリキュラム

10月14日(木)
9:30~10:40 設計① 医用電気機器の設計の基礎 基礎安全、基本性能の理解/IEC60601-1の理解/個別規格
10:50~12:00 設計② 医用電気機器のEMC 医療機器のEMC/試験方法とその目的
13:00~13:50 設計③ 医療機器ソフトウェア設計の基礎 医療機器ソフトウェアの品質保証/ソフトウェアバリデーション/OS・ミドルウェア等の管理
14:00~15:00 設計④ 規格設定と材料選定 医療機器の規格設定の目的と方法/材料選定における注意点
15:10~16:10 設計⑤ 生物学的安全性試験 生物学的安全性試験の試験項目の決定/各試験内容
16:20~17:30 設計⑥ ユーザビリティ評価 ユーザビリティ(ヒューマンファクター)/エンジニアリングプロセス/使用の仕様/形成的評価/包括的評価   

10月15日(金)
9:30~10:50 設計⑦ 臨床評価・臨床試験 有効性評価の方法/臨床試験の進め方/臨床研究法 
11:00~12:00 設計⑧ 包装、滅菌バリデーション 材料に適した滅菌の種類/滅菌バリデーションの方法/包装材料
1
3:00~13:50 製造① 製造における検査と出荷判定 医療機器製造における検査の意味/トレーサビリティ/出荷判定
14:00~15:00 製造② 製造設備の管理とバリデーション/環境管理と清浄度管理 特殊工程/バリデーションの方法(DQ,IQ,OQ,PQ)/製造用ソフトウェア/検査設備の管理/機器の清浄度/製造環境と汚染/修理品からの感染保護
15:10~17:10 製造③ バリデーションに関するワークショップ ≪実習≫ 包装、接着、はんだ付け、包材に関するケーススタディ  

法令・QMS編】11月18日(木)・19(金)のカリキュラム

11月18日(木)
10:00~11:30 法規① 薬機法とQMS省令について 医療機器と規制/QMS省令/施行規則 
11:40~12:30 法規② 医療機器の安全管理と市場安全監視(ビジランス) 医療機器の市場での安全/苦情処理と修理/トレーサビリティ 
13:30~14:50 法規③ 医療機器の品質管理、製造管理とトレーサビリティ 品質管理/製造管理/製品標準書とトレーサビリティ 
15:00~16:00 法規④ 不適合品の処置と是正処置 不適合品と不適合/是正処置と予防処置/市場安全監視とのつながり 
16:10~17:00 法規⑤ 医療機器の変更管理 変更管理の目的/変更後の妥当性確認/設計変更の記録の管理 

11月19日(金)
9:30~11:00 法規⑥ 包装・表示の規制 医療機器の表示/包装に関する規制/禁忌・注意/添付文書 
11:10~12:20 法規⑦ 統計的手法とサンプルサイズ 統計的根拠/サンプルサイズの決め方/抜き取り検査/型式試験
13:20~14:20 法規⑧ 開発者の人材育成 開発者が持つべき専門性/開発者のタイプ/開発の各ステップに適した人材
14:30~15:30 法規⑨ 内部監査 内部監査と外部監査/法規制とQMS要求事項/内部監査員/内部監査の実施
15:40~16:40 法規⑩ その他の管理(文書・記録、要員、トップマネジメント等) 文書管理/記録の管理/マネジメントの役割/教育・訓練の記録/プロセスの監視と分析 

◇申込先:地方独立行政法人 神奈川県立産業技術総合研究所(KISTEC)
    
人材育成部 教育研修課 教育研修グループ
TEL : 044-819-2033 FAX : 044-819-2097
   
https://www.kistec.jp/learn/researcher/iryoukiki/
     
※上記URLより申込事項の詳細をご確認の上、お申込みください。 


埼玉県】2021/9/14  医療・ヘルスケアDX×社会課題解決セミナー

◇日 時 :令和3914日() 13301600

◇場 所 :オンライン開催 「Zoom」を利用します

◇主 催:公益財団法人埼玉県産業振興公社

◇講 師:清水 美雪  株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役
            埼玉県産業振興公社 コーディネータ

     木村 佳晶 氏 合同会社アグリハート 代表社員 

     佐々木 春光氏 ボーダレス・ビジョン株式会社

     石原 優 氏 関東経済産業局 地域経済部 次世代産業課 課長 

◇受講料:無料

◇定 員:50名

内 容
 
13:30~15:30 セミナー開催
 ・『医療・ヘルスケアDXの最新動向』 埼玉県産業振興公社 清水美雪コーディネータ

 ・『オンラインを活用した新しいリハビリの取り組み』 合同会社アグリハート 代表社員 木村 佳晶 氏

 ・『オンライン診療システムKizunaWeb開発事例と地域課題解決の取り組みについて』 ボーダレス・ビジョン株式会社 佐々木 春光 氏

 ・『自治体・ヘルスケアベンチャーのマッチング事業について』 関東経済産業局 地域経済部 次世代産業課 課長 石原 優 氏

 15:30~16:00 オンライン交流会
 ・オンラインネットワーキングツール oVice上にて開催
 
  
※oViceについては下記をご参照ください
 
公式サイト・・https://ovice.in/ja/
 
使用方法動画・https://www.youtube.com/watch?v=uWvffaCR_nk

申込先:公益財団法人埼玉県産業振興公社 新産業振興部 
     先端産業振興グループ 有海・松浦 
     TEL. 048-711-6870 メール: sentan@saitama-j.or.jp
 
      
https://www.saitama-j.or.jp/seminar/sentan0914/
    
※上記URLより詳細をご確認の上、お申込みください。 

【鳥取県】2021/8/30  医療機器開発人材育成共学講座 「発心Ⅰコース第1回」


◇日 時 :令和3830日() 13301700
                
(受付13:00~13:25)

◇場 所 :オンライン開催

◇主 催:鳥取大学医学部附属病院 新規医療研究推進センター

◇講 師:清水 美雪 株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役

内 容

  ・診療科&臨床現場見学「頭頸部診療科群(耳鼻咽喉科、頭頸部外科)」

  ・専門家セミナー「医工連携の成功/失敗事例(仮)」

   ※プログラムの順は変更になる場合があります。

◇開催場所:下記Web会議システムを利用して行います。

   ・メインサービス「Zoom」

   ・サブサービス「Teams」
   
※Teamsは、Zoom画面のミラーを配信いたします。ご利用頂ける機能が限られる場合があります。

◇申込先:鳥取大学医学部附属病院 新規医療研究推進センター医療機器開発人材育成共学講座担当 (締切 8月24日)

  【申込みフォーム】https://forms.gle/5NDo32nMJcCs6Do2A
※Googleフォームがご利用になれない場合、メール、FAXでの申込が可能です。以下の詳細をご覧ください。

◇詳細はこちら:https://kyogaku.net/newslist/#news891


【大阪府】2021/6/21  医療機器ビジネス参入のための人材育成プログラム 第3回


◇日 時 :令和3年621日() 1315~1645

◇場 所 :オンライン開催

◇共催 :東大阪市 ・ 公益財団法人東大阪市産業創造勤労者支援機構 ・ (一社)医療健康

     機器開発協会 ・ 大阪府立大学

◇講 師:清水 美雪 株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役

     上村 英一氏 (一社)日本の技術をいのちのために委員会 理事

     小林 武治氏 大研医器株式会社 技術本部 開発部 薬事・知財課 課⾧

内容

1.モノづくり企業から見た医療機器開発     清水 美雪氏

2.医薬品医療機器等法って何?なぜ必要なの?  上村 英一氏

3.保険戦略について              小林 武治氏

◇申込先:東大阪市産業創造勤労者支援機構

Email:https://hispa.h-osaka.jp/129.php



【東京都】2021/5/11  日刊工業新聞社「ワークショップで「明確」に理解!ゼロから学べる!新規参入者向け医療機器開発の最重要ポイントWebセミナー


◇日 時 :令和3年511日() 10:00~18:00

◇場 所 :オンライン開催(お申込み後、参加用URL を送付します)

◇講 師:株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役 清水 美雪氏

内容

【開催趣旨】

機械メーカー、特に小型精密機器や微細加工を得意とする企業の中には、下請けからの脱却や成長産業への参入による収益構造の転換を目指し医療機器分野への参入を検討するところも多いと思います。我が国の少子高齢化が長期的に続く中、医療分野は国内需要において数少ない成長産業のひとつと言われます。しかし、他の分野とは異なる市場の特殊性もあり、参入をためらう企業、実際に参入してから壁に直面する企業も少なくありません。

 医療機器を開発するには、技術に関する知識だけでなく、医療業界のしくみ、開発するための法規制の知識を持ち、設定根拠を説明できるよう開発文書を揃えながら開発を進めることが必要です。

医療機器を開発したけど、売れない」

この様な状況に陥らない様、開発に着手する前に、開発の全体像を把握し、開発中に実施しなければならないことを学ぶことで、リスクを低減できます!

 本セミナーでは、医療機器の開発者が、医療ニーズを聞いてから医療機器を完成させるまでの一連の流れ、医療機器が使われる病院や医療業界のしくみを理解すると共に、開発中に実施しなければならないこと、取得しなければならないデータについて、ポイントを説明します。また、開発中に設定すべきことを整理するための「要求仕様書の書き方」、医療機器には欠かせない「リスクマネジメント」をワークショップ形式で体験していただきます。

 初めて医療機器を開発する方、これから医療機器開発に参入する方、医療機器開発をマネジメントする方、医療機器開発を新規開発・支援する方は、是非、ご参加ください!


【プログラム】

1.医療機器を取り巻く環境と保険制度

1) 医療機器産業と医療機器業界の方向性

2) 医療従事者とは

3) 保険制度が医療機器に与える影響

2. 病院の仕組み

1) 日本の病院の区分と特徴

3. 医療現場のニーズからコンセプトを設定する

1) ニーズの精査

2) 開発コンセプトを決定する

4. 有効性、安全性の根拠データを取得する

1) 開発初期のデータ取得と書類整備

2) 開発中期のデータ取得と書類整備

5. 要求仕様書作成 ワークショップ

6. リスクマネジメントを体験するワークショップ


◇申込先:日刊工業新聞社

Email:https://corp.nikkan.co.jp/seminars/view/4850



【秋田県】2021/2/4  秋田県医療福祉関連産業参入促進オンラインセミナー


◇日 時 :令和3年2月4日(木) 14:00~16:00

◇場 所 :オンライン開催(お申込み後、参加用URL を送付します)

     (視聴環境がない方は、お申込順先着10名まで、秋田県第二庁舎4F高機能会議室で受講できます)

◇講 師:株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役 清水 美雪氏

◇参加費 :無料(通信費は各自でご負担ください)

◇申込先:FAX:018-860-3887

Email:induprom@pref.akita.lg.jp

◇申込期限:令和3年2月1日(月)17時まで

◇お問合先:秋田県産業労働部地域産業振興課 熊谷、藤中(TEL018-860-2246)

www.pref.akita.lg.jp/pages/archive/54726



【全国】2021/2/3  MEDTECセミナー


タイトル:

医療機器開発におけるヒアリング調査の実践



日時:

2月3日(水) 14:00-14:50



講師:


株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役 清水 美雪


参加費:

8,800円 (税込)



開催形式:

ウェビナー(オンライン開催)

プログラム内容:

医療機器は、医療従事者と連携しながら、医療機器を使用する環境や使用される患者の様子、操作手順などを理解し、技術の検討と共に、使い勝手の良い仕様に設計することが求められます。

本セミナーでは、医療機器開発の流れの中で、ヒアリング調査を実施すべきタイミングを明らかにすると共に、ニーズを確認する時のヒアリング、プロトタイプを用いたヒアリング、仕様を決定する時のヒアリングなど、それぞれの場面に合ったプロトタイプの作成方法、効果的な質問の仕方についてお話します。


お申込み:

www.medtecjapan.com/ja/onlineseminar

【山梨県】2021/2/2  医療機器ビジネス拡大セミナー


メディカル・デバイス・コリドー推進センターでは、医療機器産業への参入促進・ビジネス拡大を目的としたセミナーを開催いたします。


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【オンライン開催】

メディカル・デバイス・コリドー推進センター

医療機器ビジネス拡大セミナー

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当セミナーは山梨県内企業のみならず、県外からもご参加いただけます。Zoomミーティングを使用したオンラインセミナーです。

詳細は下記ダウンロードリンクからご確認いただけます。


医療機器ビジネス拡大セミナー

参加無料。


【対象】医療機器産業への参入または取引拡大を希望する県内外企業

【開催日時】2021年2月2日(火)14:00~16:00

【申込締切】2021年1月26日(火)17:00

【申込方法】下記URLより申し込みください。

https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx?id=S2q2Nz727ES8FIaBYFEucn6m1kcliEZLntGSI-LV_w9UMzFHQk05Wk9CWVRTVEdMT1RNWU5GVDlHWC4u


【定員】100名先着順

【プログラム】

 開会司会:妙中義之氏(国立循環器病センター名誉所員)

 セッション1:ものづくり企業から見た医療機器開発とは

        清水美雪氏(株式会社メディカルラボパートナーズ代表取締役)

 休憩

 セッション2:そうだったのか、自社技術の魅せ方

        小林武治氏(大研医器株式会社開発部薬事・知財課課長)



【お問合せ】

メディカル・デバイス・コリドー推進センター

〒400-0055山梨県甲府市大津町2192-8アイメッセ山梨3F

公益財団法人やまなし産業支援機構内

TEL/055-220-2091

Email/mdcc@yiso.or.jp


【三重県】2021/1/26  三重県臨学産連携セミナー

日時:2021年1月26日(火)19:00-21:00

場所:Webセミナー

内容:

1.講演

知的財産の権利化について(お金、時間、注意点)

  講師:木村 幸雄(INPIT三重知財総合支援窓口)

2. 事例紹介

1)「医工連携成功事例紹介」(30分) 講師:清水 美雪(株式会社メディカルラボパートナーズ)

2)「三重県ものづくり企業による医工連携事例紹介」

発表企業: 岩崎工業株式会社(樹脂成型技術)(各15分)

     橋本電子工業株式会社(医療用電子機器)

     三重化学工業株式会社(保冷剤、保温剤)

参加申込:

申込にあたっては、gijutsu@miesc.or.jp 宛て 題名:「三重県臨学産連携セミナー参加希望」 本文:「氏名、所属、メールアドレス」 を記入をしたメールをお送りください。 ※ご提出いただいた個人情報は、セミナーの運用以外に 利用することや第三者に提供することはありません。

miece.jp/wp/

【神奈川県】2021/1/19-20  KISTEC教育講座 作って、売る医療機器 ~ 後戻りしない開発プロセスの設定とプロジェクトマネジメントの基礎 R2


日時

法令・QMS編】 令和119日(火)~20日(水)


開催場所

かながわサイエンスパーク内 講義室  (川崎市高津区坂戸3-2-1)


受講料(税込)

26,000円

定員

各回15名  先着順にて承ります。

このような方にお勧めします。

● 医療機器開発のプロジェクト・マネージメントやコーディネートの必要に迫られている方

● 医療機器開発・製造販売の従事年数が数年程度の方

● 新たに医療機器開発に携わることになった方

● 医療機器産業への参入を予定している企業の方

※ メーカーやものづくり企業、医療関係者のいずれの方もご受講いただけます。


講師:榊原正博((株)モノ・ウェルビーイング)、清水美雪((株)メディカルラボパートナーズ)


内容



【法令・QMS編】令和3年1月19日(火)


10:00~11:30

法規① 薬機法とQMS 省令 について

医療機器と規制/QMS省令/施行規則

11:40~12:30

法規② 医療機器の安全管理と市場安全監視 (ビジランス)

医療機器の市場での安全/苦情処理と修理/トレーサビリティ

13:30~14:50

法規③ 医療機器の品質管理、製造管理とトレーサビリティ

品質管理/製造管理/製品標準書とトレーサビリティ

15:00~16:00

法規④ 不適合品の処置と是正処置

不適合品と不適合/是正処置と予防処置/市場安全監視とのつながり

16:10~17:00

法規⑤ 医療機器の変更管理

変更管理の目的/変更後の妥当性確認/設計変更の記録の管理

【法令・QMS編】令和3年1月20日(水)


9:30~11:00

法規⑥ 包装・表示の規制 

医療機器の表示/包装に関する規制/禁忌・注意/添付文書

11:10~12:20

法規⑦ 統計的手法とサンプルサイズ

統計的根拠/サンプルサイズの決め方/抜き取り検査/型式試験

13:20~14:20

法規⑧ 開発者の人材育成

開発者が持つべき専門性/開発者のタイプ/開発の各ステップに適した人材

14:30~15:30

法規⑨ 内部監査

内部監査と外部監査/法規制とQMS要求事項/内部監査員/内部監査の実施

15:40~16:40

法規⑩ その他の管理(文書・記録、要員、トップマネジメント等)

文書管理/記録の管理/マネジメントの役割/教育・訓練の記録/プロセスの監視と分析


主催

地方独立行政法人 神奈川県立産業技術総合研究所

人材育成部 教育研修課 教育研修グループ

TEL : 044-819-2033 FAX : 044-819-2097

E-mail:ed@newkast.or.jp

お申込み:https://www.kistec.jp/learn/researcher/r2_1_iryoukiki/