相談実績

開発支援・人材育成・研究支援の各サービス実績をご紹介します。

● 相談事例

1）中小消費財メーカーの新医療機器の開発、治験、医療機器製造販売業取得、薬事申請支援

【支援前の企業の状況】

服飾メーカーが、従来にない新たな医療機器を企画し、事業化したいと考えていた。

【解決のアプローチ】

毎週、打合せを行い、テーマの進捗に応じて事業化に必要な下記の支援を行った。

・開発計画の作成と取得すべきデータの提案

・試験プロトコールの作成支援と外部試験委託先の選定

・治験実施に向けたCROとの面談支援

・薬機法に基づいた文書作成支援と規制当局との面談支援

・医療機器製造販売業取得のための社内教育と手順書作成支援

・製造委託先の教育支援

・薬事申請書作成、照会対応

・販売に向けたプロモーション戦略立案

【成果】

医療機器の完成、医療機器製造販売業の取得、医療機器の製造体制の構築、治験の完了、薬事申請

2) 中小自動車部品メーカーの医療機器開発、海外展開支援

【支援前の企業の状況】

自動車部品の金属加工を行っていたが、新たに医療機器業界に参入するため、金属製医療機器を作りたいと考えていた。また、海外の医療機器メーカーのOEMを行いたいと考えていた。

【解決のアプローチ】

毎月1回、打合せを行い、テーマの進捗に応じて事業化に必要な下記の支援を行った。

・開発計画の作成と取得すべきデータ、試験プロトコールの提案

・医療機器の製造環境の立ち上げ支援

・薬機法に基づいた文書作成支援

・医療機器製造販売業取得のための社内教育

・薬事申請書作成

・販売に向けたプロモーション戦略立案

・製品に対するヒアリング調査の実施

・国内学会の併設展示会への出展同行

・海外展示会への出展・市場調査の同行、商談への同席

【成果】

医療機器の完成・製造体制の構築、医療機器製造販売業の取得、薬事申請、国内・海外での製品販売、海外医療機器メーカーからのOEM受注

3) 大手商社の新規ヘルスケア用品、サービス事業のニーズ調査、市場調査、薬事戦略立案

【支援前の企業の状況】

新規事業として、医療・ヘルスケア領域に新たな製品を投入し、サービスを展開したいと考えていたが、新領域であったため、どのような市場であるか分からなかった。

【解決のアプローチ】

事前にプロジェクトのスケジュールを決め、下記の支援を行った。

・医師に対するヒアリング調査

・新たな製品、サービスの対象顧客数、市場規模の算出

・新たな製品が医療機器に該当した場合に必要になるデータ、薬事的要件の抽出と期間・費用の算出

・製品販売時のプロモーション戦略立案

【成果】

新規事業実施に必要な期間・費用・社内インフラの明確化と上層部への新規事業提案

● 開発・調査領域

消化器外科、整形外科（上肢・下肢・脊椎）、脳外科、心臓外科、循環器内科、耳鼻科、歯科、放射線科、血液内科、皮膚科、婦人科、リハビリテーション科、腎臓内科、検体検査、画像診断、家庭用医療機器、看護、介護

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