相談実績

開発支援・人材育成・研究支援の各サービス実績をご紹介します。

開発支援サービス

350社以上のお客様のコンサルティング・市場調査を行っています。（2023年2月）

● 相談製品

プラスチック製医療機器、鋼製小物、医用電気機器、プログラム医療機器、植込型医療機器、再生医療等製品、体外診断用医薬品、ヘルスケア用品、介護用品

●市場調査

材料や技術の応用調査、医療機器の開発品・海外からの導入品受容性調査、競合調査、市場規模調査、

新規商品の一般的名称調査、類似品調査など

●相談領域

消化器外科、整形外科（上肢・下肢・脊椎）、脳外科、心臓外科、循環器内科、耳鼻科、歯科、放射線科、血液内科、皮膚科、婦人科、リハビリテーション科、腎臓内科、検体検査、画像診断、家庭用医療機器、看護、介護

● 相談事例

1）中小消費財メーカーの新医療機器の開発、治験、医療機器製造販売業取得、薬事申請支援

【支援前の企業の状況】

服飾メーカーが、従来にない新たな医療機器を企画し、事業化したいと考えていた。

【解決のアプローチ】

毎週、打合せを行い、テーマの進捗に応じて事業化に必要な下記の支援を行った。

・開発計画の作成と取得すべきデータの提案

・試験プロトコールの作成支援と外部試験委託先の選定

・治験実施に向けたCROとの面談支援

・薬機法に基づいた文書作成支援と規制当局との面談支援

・医療機器製造販売業取得のための社内教育と手順書作成支援

・製造委託先の教育支援

・薬事申請書作成、照会対応

・販売に向けたプロモーション戦略立案

【成果】

医療機器の完成、医療機器製造販売業の取得、医療機器の製造体制の構築、治験の完了、薬事申請

2) 中小自動車部品メーカーの医療機器開発、海外展開支援

【支援前の企業の状況】

自動車部品の金属加工を行っていたが、新たに医療機器業界に参入するため、金属製医療機器を作りたいと考えていた。また、海外の医療機器メーカーのOEMを行いたいと考えていた。

【解決のアプローチ】

毎月1回、打合せを行い、テーマの進捗に応じて事業化に必要な下記の支援を行った。

・開発計画の作成と取得すべきデータ、試験プロトコールの提案

・医療機器の製造環境の立ち上げ支援

・薬機法に基づいた文書作成支援

・医療機器製造販売業取得のための社内教育

・薬事申請書作成

・販売に向けたプロモーション戦略立案

・製品に対するヒアリング調査の実施

・国内学会の併設展示会への出展同行

・海外展示会への出展・市場調査の同行、商談への同席

【成果】

医療機器の完成・製造体制の構築、医療機器製造販売業の取得、薬事申請、国内・海外での製品販売、海外医療機器メーカーからのOEM受注

3) 大手商社の新規ヘルスケア用品、サービス事業のニーズ調査、市場調査、薬事戦略立案

【支援前の企業の状況】

新規事業として、医療・ヘルスケア領域に新たな製品を投入し、サービスを展開したいと考えていたが、新領域であったため、どのような市場であるか分からなかった。

【解決のアプローチ】

事前にプロジェクトのスケジュールを決め、下記の支援を行った。

・医師に対するヒアリング調査

・新たな製品、サービスの対象顧客数、市場規模の算出

・新たな製品が医療機器に該当した場合に必要になるデータ、薬事的要件の抽出と期間・費用の算出

・製品販売時のプロモーション戦略立案

【成果】

新規事業実施に必要な期間・費用・社内インフラの明確化と上層部への新規事業提案

4）その他の事例

・従業員1000人以上金属製品メーカー臨床検査機器開発コンサルティング

・従業員1000人以上文具メーカー医療機器参入コンサルティング

・従業員1000人以上材料メーカー整形外科領域市場調査

・従業員1000人以上製薬メーカー医療現場観察セミナー開催

・従業員300人以上精密機械メーカー再生医療領域市場調査

・従業員300人以上精密機械メーカー理化学機器領域市場調査

・従業員300人以上自動車部品メーカー外科領域開発コンサルティング

・従業員100人以上精密機械メーカー医療機器参入コンサルティング

・従業員100人以上手術用機器メーカーリハビリ領域開発コンサルティング

・従業員50人未満電子部品メーカー外科用デバイス開発コンサルティング

・従業員50人未満服飾品メーカー感染免疫領域開発コンサルティング

・大病院医工連携セミナープログラム全体企画

・大病院医工連携イベント事務局業務受託

・大病院研究室糖尿病関連デバイス開発コンサルティング

・大病院研究室再生医療関連事業化コンサルティング

・地域支援機関（17都道府県）

医工連携プログラム全体企画、セミナー開催、個別相談会、補助金審査、地元企業訪問調査、展示会出展サポート、人材育成プログラム企画など

● 開発・調査領域

人材育成サービス

開発には、多くの知識やスキルが必要です。豊富な開発実績とリーダー経験をもつコンサルタントが、直接指導を行うことで、指導者不足の解消、開発担当者の育成期間を短縮し、医療機器に精通した次世代リーダーを育成します。指導内容・回数・期間は、教育目的や費用に応じて個別にアレンジできます。

最大参加人数約400人、200回以上（2023年2月現在）

・病院見学から医療機器の開発コンセプトを立案するワークショップ／3 days

・新規参入者向け医療機器開発入門／3h

・医療機器開発におけるデータ取得の方法／1.5h

・部材供給メーカーが留意すべきこと／1h

・医療機器開発時に行うマーケティングワークショップ／3h

・医療機器開発の失敗に学ぶケーススタディーワークショップ／1.5h

・医療従事者に対するヒアリング／2h

・リスクマネジメントワークショップ／3h

研究支援サービス

・大学病院耳鼻咽喉科医師研究テーマ設定

・大学病院耳鼻咽喉科大学院生論文用ストーリー設定、実験コンサルティング

・大学病院看護学部大学院生研究プロトコール設定、結果の解釈

・クリニック形成外科医師研究プロトコール設定、結果の解釈、発表資料作成

・中規模病院看護師研究プロトコール設定

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