2023年 セミナー情報
2023年 セミナー情報
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【栃木県】2023/12/13 「医療機器開発のための手順・作成書類・リスクマネジメント 」
◇日 時： 令和5年12月18日(水) 13：15～16：30
◇場 所： 栃木県庁 研修館 ４０１研修室
◇主 催： 栃木県、とちぎ医療福祉機器産業振興協議会
◇講 師： 清水 美雪 株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役
◇受講料： ５，０００円（税込・テキスト代を含む）
◇定 員：２０名
◇内 容：
医療機器開発の流れに沿って、関連規制、整えるべき組織や仕組、作成書類、リスクマネジメントについて事例を交えて学ぶ。
◇申込先：（公財）栃木県産業振興センター 産業振興部 戦略産業振興チーム
Tel：028-670-2601 E-mail：senryaku@tochigi-iin.or.jp
https://www.tochigi-iin.or.jp/home/10/3808.html セミナーチラシ（PDF）
※上記URLより詳細をご確認の上、お申込みください。
【東京都】2023/10/23 「医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント【LIVE配信】～潜在ニーズの見極め/開発コンセプト設定/調査方法・解析/事業性評価など～」
◇日 時： 令和5年10月23日(月) 13：00～16：00
◇場 所： オンライン開催（Zoomウェビナー）
◇主 催： 株式会社R&D支援センター
◇講 師： 清水 美雪 株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役
◇受講料： 非会員 49,500円 (本体価格：45,000円）
会 員 46,200円（本体価格：42,000円）
学 生 49,500円（本体価格：45,000円）
※会員登録(無料)をされた場合、下記の割引・特典を適用します。
・1名申込：1名46,200円
・2名同時申込で両名とも登録：計49,500円（2人目無料）
◇定 員：３０名
◇内 容：
１．医療業界のしくみ
1-1 医療機器産業と医療業界の方向性
1-2 医療従事者とは
1-3 日本の病院の区分と特徴
２．市場ニーズの見きわめ
2-1 本当のニーズを知る
2-2 開発コンセプトの設定
３．マーケティングの手法
3-1 マーケティングのステップ
3-2 調査の方法
【演習】統計データを使用して調査を行います。
3-3 事業性評価
3-4 医療業界でのビジネスモデル
４．マーケティングの結果を開発に生かす
4-1 要求仕様とは
4-2 要求仕様書の作成
◇申込先：株式会社R&D支援センター
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
https://www.rdsc.co.jp/seminar/231026 セミナーチラシ（PDF）
※上記URLより詳細をご確認の上、お申込みください。
【神奈川県】2023/9/21-22,10/19-20,11/9-10
KISTEC教育講座「作って、売る医療機器ー後戻りしない開発プロセスの設定とプロジェクトマネジメントの基礎ー」
◇日 時： 【企画・設計編】 令和5年9月21日(木)～22日(金)
【設計・製造編】 令和5年10月19日(木)～20日(金)
【法令・QMS編】令和5年11月9日(木)～10日(金)
※各編単位でのお申し込みが可能です。
全編お申し込みの場合、KISTECパートナー、神奈川県に在住・在勤の方には割引があります。
◇場 所：かながわサイエンスパーク内 講義室 （川崎市高津区坂戸3－2－1）
◇主 催：地方独立行政法人 神奈川県立産業技術総合研究所（KISTEC）
◇講 師・カリキュラム編成者：
清水 美雪 株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役
榊原 正博 氏 株式会社モノ・ウェルビーイング 代表
◇ 受講料：２日（各編）単位 30,000円
（税込） 全日程お申込みの場合
・一般 90,000円
・KISTECパートナーシップ企業、神奈川県内中小企業※ 72,000円
・上記以外の神奈川県企業、神奈川県在住の個人の方 81,000円
※神奈川県内に事業所があり、資本金が3億円以下または企業全体の従業員数が300名以下の企業
◇定 員：各編２０名（先着順）
◇【企画・設計編】9月21日（木）・22日（金）のカリキュラム
9月21日（木）
10:00～11:00 企画① 医療業界の現状 医療機器を取り巻く環境/病院の種類/保険制度
11:10～12:10 企画② ニーズの取り扱い 商品コンセプトの設定/医療従事者へのヒアリングの方法
13:00～14:00 企画③ マーケティングとビジネスモデル 売上予測の立て方/医療機器の収益モデル
14:10～15:10 企画④ 診療報酬と保険制度 診療報酬の仕組み/保険適用までの流れ
15:20～16:40 企画⑤ 医療機器参入の失敗に学ぶワークショップ ≪実習≫ 医療機器への新規参入に関するケーススタディとグループディスカッション
9月22日（金）
9:30～10:30 企画⑥ 開発のステップとデータ取得の基本 開発の全体像/データの品質管理/有効性を示すデータ取得
10:40～12:00 設計① 要求仕様とリスクマネジメント(1) 要求仕様の意味/要求仕様書の内容/リスクマネジメントプロセス/ユーザビリティ
13:00～15:00 設計② 要求仕様とリスクマネジメント(2) ≪実習≫ 上記実習/要求仕様書の作成/リスクマネジメントの実施
15:10～15:50 設計③ 妥当性確認と設計の終わらせ方(1) 妥当性確認計画/妥当性確認の実施/実施件数の統計的根拠
15:50～17:10 設計④ 妥当性確認と設計の終わらせ方(2) ≪実習≫ サンプル機器による妥当性確認計画の作成/妥当性確認の実施
◇【設計・製造編】10月19日（木）・20日（金）のカリキュラム
10月19日（木）
9:30～10:40 設計① 医療機器の基礎安全 基礎安全、基本性能の理解/個別規格/単一故障安全・フェールセーフ設計
10:50～12:00 設計② 医用電気機器のEMC 医療機器のEMC/試験方法とその目的
13:00～13:50 設計③ 医療機器ソフトウェア設計の基礎 医療機器ソフトウェアの品質保証/ソフトウェアバリデーション/OS・ミドルウェア等の管理/サイバーセキュリティ
14:00～15:00 設計④ 規格設定と材料選定 医療機器の規格設定の目的と方法/材料選定における注意点
15:10～16:10 設計⑤ 生物学的安全性試験 生物学的安全性試験の試験項目の決定/各試験内容
16:20～17:30 設計⑥ ユーザビリティ評価 ユーザビリティ(ヒューマンファクター)/エンジニアリングプロセス/使用の仕様/形成的評価/包括的評価
10月20日（金）
9:30～10:50 設計⑦ 臨床評価・臨床試験 有効性評価の方法／臨床試験の進め方／臨床研究法
11:00～12:00 設計⑧ 包装、滅菌バリデーション 材料に適した滅菌の種類/滅菌バリデーションの方法/包装材料
13:00～14:00 製造① 製造における検査と出荷判定 医療機器製造における検査の意味/トレーサビリティ/出荷判定
14:10～15:10 製造② 製造設備の管理とバリデーション/環境管理と清浄度管理 特殊工程/バリデーションの方法(DQ,IQ,OQ,PQ)/製造用ソフトウェア/検査設備の管理/機器の清浄度/製造環境と汚染/修理品からの感染保護
15:20～17:20 製造③ バリデーションに関するワークショップ ≪実習≫ 包装、接着、はんだ付け、包材に関するケーススタディ
◇【法令・QMS編】11月9日（木）・10日（金）のカリキュラム
11月9日（木）
10:00～11:30 法規① 薬機法とQMS省令について 医療機器と規制/QMS省令/施行規則
11:40～12:30 法規② 医療機器の安全管理と市場安全監視(ビジランス) 医療機器の市場での安全/苦情処理と修理/トレーサビリティ
13:30～14:50 法規③ 医療機器の品質管理、製造管理とトレーサビリティ 品質管理/製造管理/製品標準書とトレーサビリティ
15:00～16:00 法規④ 不適合品の処置と是正処置 不適合品と不適合/是正処置と予防処置/市場安全監視とのつながり
16:10～17:00 法規⑤ 医療機器の変更管理 変更管理の目的/変更後の妥当性確認/設計変更の記録の管理
11月10日（金）
9:30～11:00 法規⑥ 包装・表示の規制 医療機器の表示/包装に関する規制/禁忌・注意/添付文書/UDI
11:10～12:10 法規⑦ 開発者の人材育成 開発者が持つべき専門性/開発者のタイプ/開発の各ステップに適した人
13:10～14:10 法規⑧ 内部監査 内部監査と外部監査/法規制とQMS要求事項/内部監査員/内部監査の実施
14:20～15:20 法規⑨ その他の管理(文書・記録、要員、トップマネジメント等) 文書管理/記録の管理/マネジメントの役割/教育・訓練の記録/プロセスの監視と分析
15:30～16:40 法規⑩ 不適合・是正処置・回収（ワークショップ）≪実習≫ 不適合処置/是正処置/PMDA報告/顧客への通知/回収手続き/回収品の処置
◇申込先：地方独立行政法人 神奈川県立産業技術総合研究所（KISTEC)
人材育成部 教育研修課 教育研修グループ
TEL : 044-819-2033 FAX : 044-819-2097
https://www.kistec.jp/learn/iryoukiki/ セミナーチラシ(PDF)
※上記URLより申込事項の詳細をご確認の上、お申込みください。
【大分県】2023/9/7 大分大学「医療機器開発ビジネススクール」
◇日 時： 令和5年9月7日(木) 9：30～16：00
◇場 所： 大分大学旦野原キャンパス 理工大講義棟（104号）
〒870-1192 大分市旦野原700番地
◇主 催： 大分大学医学部附属臨床医工学センター
◇講 師：清水 美雪 株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役
富畑 賢司 氏 新潟大学 社会連携推進機構 産学イノベーション推進部門 ライフイノベーション推進室 特任教授
井上 高教 氏 大分大学理工学部理工学科 生命・物質化学プログラム 教授
菊池 武士 氏 大分大学理工学部理工学科 知能機械システムプログラム 教授
古家 賢一 氏 大分大学理工学部理工学科 知能情報システムプログラム 教授
◇受 講 料： 無料
◇内 容：
・ 講義Ⅰ「出口を考慮した医療機器開発の進め方」 清水 美雪
・ 講義Ⅱ「医看工芸連携と知的財産」富畑 賢司 氏
・ 医工連携特別講義Ⅰ「AIを使ったレーザーラマン分光法と画像解析」 井上 高教 氏
・ 医工連携特別講義Ⅱ「医工連携、産学連携による医療・福祉ロボットの開発研究」菊池 武士 氏
・ 医工連携特別講義Ⅲ「情報工学と医療応用 」 古家 賢一 氏
・ 理工学部研究室見学ツアー
◇申込先：大分大学医学部附属臨床医工学センター
Tel：097-586-5138 E-mail：jimu@censnet.org
https://censnet.org/info/2023/07/post-40.html セミナーチラシ(PDF)
※上記URLより詳細をご確認の上、お申込みください。
【千葉県】2023/9/1 臨床工学技士会連携セミナー「～出口を見据えた入口戦略！医療現場ニーズの
市場規模を分析する手法を学ぼう！～ ≪同時開催≫ 臨床工学技士会による現場ニーズ発表」
【千葉県】2023/9/1 臨床工学技士会連携セミナー「～出口を見据えた入口戦略！医療現場ニーズの
市場規模を分析する手法を学ぼう！～ ≪同時開催≫ 臨床工学技士会による現場ニーズ発表」
◇日 時 ：令和5年9月1日（金） 13：30～17：00
※17：00～18：00 名刺交換会 (希望者）
◇場 所 ：ペリエホール
千葉市中央区新千葉1-1-1 ペリエ千葉7F
◇主 催：公益財団法人千葉県産業振興センター
共催：(一社)千葉県臨床工学技士会、千葉県、(公財)千葉県産業振興センター
後援：(公社)日本臨床工学技士会
◇講 師：清水 美雪 株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役
◇受講料：無料
◇定 員：20名程度
※ちばメディカルネットワーク会員企業を対象とします。
お申込み多数の場合、県内中小企業を優先して受講決定します。
◇内 容：
１．講義：「医療機器開発者が知っておくべき市場規模予測と販売の流れ」 清水美雪
２．現場ニーズ発表：「臨工連携事例と現場の困りごと紹介」
プレゼンター：(一社)千葉県臨床工学技士会・臨床工学技士
医療法人鉄蕉会亀田総合病院関根広介氏
医療法人社団明生会三橋病院井竹康郎氏
地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院大石正人氏
コメンテーターメ ディカルラボパートナーズ代表取締役清水美雪氏
◇お問合せ・申込：公益財団法人千葉県産業振興センター東葛テクノプラザ 連携推進課
電話：04-7133-0139 E-mail：cmn@ccjc-net.or.jp
https://chiba-mednet.com/Supports/view/202 セミナーチラシ（PDF）
※上記URLより詳細をご確認の上、お申込みください。(締め切り:令和５年８月23日）
【ドイツ】2023/5/9 Regulatory Update Japan – Overcoming challnges and working with the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
【ドイツ】2023/5/9 Regulatory Update Japan – Overcoming challnges and working with the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
◇日 時 ：令和4年5月9日 9:00～10:00 CET
◇場 所 ：オンライン開催 Zoom
◇主 催：SPECTARIS
◇講 師：
・清水 美雪 株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役
・フィリップ・オニール氏 パークデール・グループ株式会社 代表取締役社長
◇受講料：無料
◇内 容：
・Overview on the Japanese market: Size, loyal customers, good regulatory system
・Quick outline of the regulatory system in Japan: PMDA/MHLW and Notified Bodies. How is PMDA different from FDA or EU?
・What are JMDN codes, how are they different from EU and USA.
・Role of the D-MAH or MAH in Japan - Why this is important
・Interactions with the PMDA: Initial meeting, Development Meeting, Efficacy, Safety,
・Challenging points for overseas companies in relation to the PMDA : Testing protocols, Low powered clinical study, differences from the predicate device, etc.
・Things that PMDA could require you to do in Japan: Efficacy, Safety Test, maybe clinical trial.
・Typical regulatory consulting path: Initial Study, determining the JMDN code, collection of documents, searching for predicate devices
・Why it is a good idea to visit Japan to meet your potential partners.
◇問合せ先：
Stefan Cieslak
Foreign Trade and Export Promotion
Tel. +49 30 41 40 21-46
Cieslak@spectaris.de
◇申し込み こちらからご登録下さい。（締め切り:令和4年5月5日）
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【福岡県】2023/3/10 All九州アカデミア×MEDISOセミナー＆出前相談会
【福岡県】2023/3/10 All九州アカデミア×MEDISOセミナー＆出前相談会
◇日 時 ：令和4年3月10日（金） セミナー 13:00～15:30
(相談会 12:00～17:15)
◇場 所 ：JR博多シティ会議室【10階】（セミナーのオンライン配信有り）
◇主 催：九州大学病院ARO次世代医療センター(共催：MEDISO)
◇講 師：
・中村 康司 氏 株式会社 カイオム・バイオサイエンス 開発本部 戦略テーマ推進部 部長
・大西 晋嗣 氏 九州大学 学術研究・産学官連携本部 教授/副理事
・川上 明彦 氏 株式会社三菱総合研究所 ヘルスケア＆ウェルネス本部/MEDISOプロジェクトマネージャー
・清水 美雪 株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役
◇受講料：無料
◇定 員：５０名
◇内 容：
・講義1「アカデミア発ベンチャーの企業戦略 ~開発からM&Aによるエグジットまで~」中村 康司 氏
・講義2「九州大学における知財の事業化支援に関する取り組みのご紹介」大西 晋嗣 氏
・講義3「医療系ベンチャー・トータルサポート事業：MEDISOによる支援紹介」川上 明彦 氏
・講義4「医療機器の実用化に向けた事業計画から保険収載まで」清水 美雪
◇お問合せ・申込：九州大学 生命科学革新実現化拠点 橋渡研究推進部門
nw-info@med.kyushu-u.ac.jp 092-642-4802
MEDISOホームページ：https://mediso.mhlw.go.jp/
医療系ベンチャー・トータルサポート事業 MEDISO事務局 株式会社三菱総合研究所
mediso-demae@ml.mri.co.jp
https://mediso.mhlw.go.jp/topics/20230119-01/
※上記URLより詳細をご確認の上、お申込みください。
【埼玉県】2023/2/14 第２回医工連携セミナー「こうすればうまくいく！医工連携の成功事例」
【埼玉県】2023/2/14 第２回医工連携セミナー「こうすればうまくいく！医工連携の成功事例」
◇日 時 ：令和4年2月14日（火） 13：30～14：30
◇場 所 ：オンライン開催 「Ｚｏｏｍ」を利用します
◇主 催：公益財団法人埼玉県産業振興公社
◇講 師：清水 美雪 株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役
◇受講料：無料
◇定 員：５０名
◇内 容：
演題「こうすればうまくいく！医工連携の成功事例」
◇お問合せ・申込：公益財団法人埼玉県産業振興公社 新産業振興部
先端産業振興グループ
TEL. 048-711-6870 メール: sentan@saitama-j.or.jp
https://www.saitama-j.or.jp/seminar/med0214/
※上記URLより詳細をご確認の上、お申込みください。
【静岡県】2023/1/12 臨床研究研修会「 医療機器研究開発基礎～医療従事者の医療機器開発における注意点と企業との共同研究におけるポイント ～」
【静岡県】2023/1/12 臨床研究研修会「 医療機器研究開発基礎～医療従事者の医療機器開発における注意点と企業との共同研究におけるポイント ～」
◇日 時： 令和5年1月12日(木) 18：00～19：30
◇場 所： オンライン開催（Zoomウェビナー）
◇主 催： 静岡県立静岡がんセンター 臨床研究支援センター
◇講 師： 清水 美雪 株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役
◇受講料：無料
◇対象者：研究者（医師、歯科医師等）
※臨床研究の実施、支援に携わる方を対象とした研修会です。記載の資格以外の方でもご参加いただけます。
◇内 容：
演題「医療機器研究開発基礎
～ 医療従事者の医療機器開発における注意点と企業との共同研究におけるポイント～」
医療機器に関連する研究開発で医療従事者が知っておくべき、承認・届出に関する法体系や制度などの基礎的内容から、異分野・異業種との共同研究におけるポイントや注意点、医薬品開発との違いについて、わかりやすく説明いたします。
◇お問合せ・申込：
静岡県立静岡がんセンター 臨床研究支援センター 臨床研究管理・調整室
担当 森川 秋庭 廣瀬
電話番号 055-989-5222（代表）
E-mail seminar_scc@scchr.jp
https://www.scchr.jp/seminar_medical/cscc_2023-0113.html
※上記URLより詳細をご確認の上、お申込みください。
【東京都】2022/12/15 「＜医療現場で本当に求められる製品を作るために＞医療機器開発における適格なヒアリング調査のコツ-医療・病院の基礎知識/開発段階別の質問構成/話し方・実際のヒアリング手法まで-」
【東京都】2022/12/15 「＜医療現場で本当に求められる製品を作るために＞医療機器開発における適格なヒアリング調査のコツ-医療・病院の基礎知識/開発段階別の質問構成/話し方・実際のヒアリング手法まで-」
◇日 時： 令和4年12月15日(木) 13：00～17：00
◇場 所： オンライン開催（Zoomウェビナー）
◇主 催： 株式会社 情報機構
◇講 師： 清水 美雪 株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役
◇受講料：・見逃し視聴なし 41,800円 （税込、資料付）
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
・見逃し視聴あり 47,300円 （税込、資料付）
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引:学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい
◇内 容：
1．医療機器開発の流れ
1.1 医療機器開発の流れ
1.2 医療機器開発におけるヒアリング調査の位置づけ
2．ヒアリングに必要な医療・病院の知識
3．ヒアリング調査の基本
3.1 質問のタイプと使い分け
・課題を探るヒアリング
・仮説を検証するヒアリング
3.2 ヒアリング実施時の注意
3.3 ヒアリング相手の見極め
4．ヒアリングの計画立案
4.1 質問表の作成
4.2 質問時の表現
5．課題を探るヒアリングの手法
6．仮説を検証するヒアリングの手法
7．特殊なヒアリング
7.1 実在しないことに関するヒアリング
7.2 価格に関するヒアリング
8．終わりに ヒアリング結果を製品に落とし込んでいくためには
8.1 ヒアリング結果のまとめ方
8.2 ヒアリング結果から要求仕様を設定する。
◇お問合せ・申込：株式会社情報機構
Tel：03-5740-8755 E-mail：req@johokiko.co.jpp
https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB221266.php
※上記URLより詳細をご確認の上、お申込みください。
【兵庫県】2022/11/2～2023/3/10 神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター次世代医療機器連携拠点整備等事業 第6期「メディカル・デバイス・プロデューサー」育成プログラムエントリーコースⅡ
【兵庫県】2022/11/2～2023/3/10 神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター次世代医療機器連携拠点整備等事業 第6期「メディカル・デバイス・プロデューサー」育成プログラムエントリーコースⅡ
◇日 時： 令和4年11月～8月(予定)
◇場 所： 対面またはオンライン
◇主 催： 神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター
◇講 師： 清水 美雪 株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役 他
◇受講料：150,000円（税別）
◇募集人数：4〜8名（1機関2名まで）応募者多数の場合は調整
◇対象者：メディカル・デバイス・プロデューサー（MDP）育成プログラムエントリーコースIの修了者で、以下の条件をすべて満たす方
（１）研修参加にあたり、所属組織の管理職以上の許可を得られる方。
（２）知財ルール(大学帰属)への承諾が可能な方。
（３）臨床現場見学が可能となった場合は、臨床現場立入ルールへの承諾と対応が可能な方。
◇募集期間：令和4年9月17日～10月22日
◇内 容：
実臨床現場ニーズ探索から開発候補品創出までを模擬的に実践します。医療従事者から得られたニーズを精査し、提供価値を分析したうえで、解決策のアイディア/コンセプトを創造し、必要に応じて開発候補品の模型作成（プロトタイピング）を実践します。また、臨床現場見学やPMDA・厚生労働省が対応する開発候補品の薬事模擬相談や保険適用模擬相談も実施します。
○座学（ワークショップ・セミナー）（1回2〜3時間程度×10回程度）
○臨床現場見学（期間中の平日1〜2日程度）
○グループ単位に医療器械開発プロジェクト演習（担当医師・チューターとの面談含む）
◇お問合せ・申込：
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター
次世代医療機器連携拠点整備等事業 事務局
TEL：078-382-5693
kikisou@med.kobe-u.ac.jp
https://www.med.kobe-u.ac.jp/jisedai/human/
※上記URLより詳細をご確認の上、お申込みください。
【栃木県】「令和4年度 医療福祉機器産業次世代人材育成講座」
【栃木県】「令和4年度 医療福祉機器産業次世代人材育成講座」
◇日 時： 令和4年11月2日（水曜日）、11月4日（金曜日）、9日（水曜日）
◇場 所： 栃木県庁 研修館 401研修室（宇都宮市塙田1-1-20）
◇主 催：栃木県産業労働観光部工業振興課ものづくり企業支援室
◇講 師：清水 美雪 (株)メディカルラボパートナーズ 代表取締役
肘井 一也 氏 mk ＤＵＯ合同会社
関口 史郎 氏 介護ロボット経営実践会／(株)とげぬき
金指 怜佑 氏 (株)船井総合研究所
五島 清国 氏 (公財)テクノエイド協会
東畠 弘子 氏 国際医療福祉大学大学院
◇受講料：各回1人あたり5,000円（税込み・テキスト代を含む）
◇対象者：とちぎ産業振興協議会又はとちぎ未来技術フォーラムの会員企業
※ 非会員企業は、別途入会申し込みが必要です。
◇定 員：各回20名
◇内 容：
【第1回】11月2日(火)
①13:30～15:00「医療機器産業の現状と今後の可能性、市場動向、開発事例」mk ＤＵＯ合同会社 肘井 一也 氏
②15:15～16:45「福祉機器の市場動向と新規参入で理解すべきポイント」介護ロボット経営実践会／(株)とげぬき 関口 史郎 氏
【第2回】11月4日(金)
①13:15～14:45「医療機器産業との取引に成功した企業が、何をしてきたか」 (株)船井総合研究所 中小企業診断士 金指 怜佑 氏
②15:00～17:00「医療機器開発のための組織・仕組・手順・作成書類の概要」 (株)メディカルラボパートナーズ 清水 美雪
【第3回】11月9日(水)
①13:30～15:00「福祉機器・用具等の開発ポイントと留意事項」(公財)テクノエイド協会 五島 清国 氏
②15:15～16:45「福祉機器・用具開発、参入に必要な介護保険制度の概要」国際医療福祉大学大学院 東畠 弘子 氏
◇申込み 公益財団法人栃木県産業振興センター 産業振興部 戦略産業振興チーム
TEL：028-670-2601 FAX：028-670-2611 E-mail：senryaku@tochigi-iin.or.jp
http://www.tochigi-iin.or.jp/index/10/3808.html
※上記URLより詳細をご確認の上、お申込みください。
【東京都】2022/10/6 「＜"失敗しない"医療機器開発の進め方・全体像＞-初めに押さえるべき法規制・商習慣と"失敗例"を参考にした開発の流れ-」
【東京都】2022/10/6 「＜"失敗しない"医療機器開発の進め方・全体像＞-初めに押さえるべき法規制・商習慣と"失敗例"を参考にした開発の流れ-」
◇日 時： 令和4年10月6日(木) 13：00～17：00
◇場 所： オンライン開催（Zoomウェビナー）
◇主 催： 株式会社 情報機構
◇講 師： 清水 美雪 株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役
◇受講料：・見逃し視聴なし 41,800円 （税込、資料付）
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
・見逃し視聴あり 47,300円 （税込、資料付）
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引:学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい
◇内 容：
1．医療機器開発を取り巻く環境
2．医療機器とは
3．医療機器開発のためのベースづくり
3.1 医療機器の一般的名称とクラス分類
3.2 関連法規、何を学ぶべきか
3.3 医療機器開発、販売におけるプレイヤー
3.4 医療機器の価格
3.5 病院とは？
4．”失敗しない”医療機器開発
4.1 開発の流れ
4.2 医療機器開発における失敗事例
・（開発が失敗に陥る要因）コンセプトの観点から
・価格の観点から
・ 技術的データの観点から
4.4 ニーズ探し～市場調査における注意点
4.5 マーケティング、事業化戦略を立てる点での注意点
4.6 ものづくりにおける注意点
4.7 申請～保険適用における注意点
5．医療機器のビジネス
5.1 協業者を探す
5.2 医療機器販売の流れ
5.3 医療機器の広告宣伝
◇申込先：株式会社情報機構
Tel：03-5740-8755 E-mail：req@johokiko.co.jpp
https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB221070.php
※上記URLより詳細をご確認の上、お申込みください。
【神奈川県】2022/9/8-9,10/13-14,11/10-11
KISTEC教育講座「作って、売る医療機器ー後戻りしない開発プロセスの設定とプロジェクトマネジメントの基礎ー」
◇日 時： 【企画・設計編】 令和4年9月8日(木)～9日(金)
【設計・製造編】 令和4年10月13日(木)～14日(金)
【法令・QMS編】令和4年11月10日(木)～11日(金)
※各編単位でのお申し込みが可能です。
状況により、Webセミナー形式(Zoom）で開催する場合もございます。
◇場 所：かながわサイエンスパーク内 講義室 （川崎市高津区坂戸3－2－1）
◇主 催：地方独立行政法人 神奈川県立産業技術総合研究所（KISTEC）
◇講 師・カリキュラム編成者：
清水 美雪 株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役
榊原 正博 氏 株式会社モノ・ウェルビーイング 代表
◇ 受講料：２日（各編）単位 30,000円
（税込） 全日程お申込みの場合
・一般 90,000円
・KISTECパートナーシップ企業、神奈川県内中小企業※ 72,000円
・上記以外の神奈川県企業、神奈川県在住の個人の方 81,000円
※神奈川県内に事業所があり、資本金が3億円以下または企業全体の従業員数が300名以下の企業
◇定 員：１５名
◇【企画・設計編】9月8日（木）・9（金）のカリキュラム
9月8日（木）
10:00～11:00 企画① 医療業界の現状 医療機器を取り巻く環境/病院の種類/保険制度
11:10～12:10 企画② ニーズの取り扱い 商品コンセプトの設定/医療従事者へのヒアリングの方法
13:00～14:00 企画③ マーケティングとビジネスモデル 売上予測の立て方/医療機器の収益モデル
14:10～15:10 企画④ 診療報酬と保険制度 診療報酬の仕組み/保険適用までの流れ
15:20～16:40 企画⑤ 医療機器参入の失敗に学ぶワークショップ ≪実習≫ 医療機器への新規参入に関するケーススタディとグループディスカッション
9月9日（金）
9:30～10:30 企画⑥ 開発のステップとデータ取得の基本 開発の全体像/データの品質管理/有効性を示すデータ取得
10:40～12:00 設計① 要求仕様とリスクマネジメント(1) 要求仕様の意味/要求仕様書の内容/リスクマネジメントプロセス
13:00～15:00 設計② 要求仕様とリスクマネジメント(2) ≪実習≫ 上記実習/要求仕様書の作成/リスクマネジメントの実施
15:10～16:10 設計③ 妥当性確認と設計の終わらせ方(1) 妥当性確認計画/妥当性確認の実施/実施件数の統計的根拠
16:10～17:10 設計④ 妥当性確認と設計の終わらせ方(2) ≪実習≫ サンプル機器による妥当性確認計画の作成/妥当性確認の実施
◇【設計・製造編】10月13日（木）・14（金）のカリキュラム
10月13日（木）
9:30～10:40 設計① 医用電気機器の設計の基礎 基礎安全、基本性能の理解/IEC60601-1の理解/個別規格
10:50～12:00 設計② 医用電気機器のEMC 医療機器のEMC/試験方法とその目的
13:00～13:50 設計③ 医療機器ソフトウェア設計の基礎 医療機器ソフトウェアの品質保証/ソフトウェアバリデーション/OS・ミドルウェア等の管理
14:00～15:00 設計④ 規格設定と材料選定 医療機器の規格設定の目的と方法/材料選定における注意点
15:10～16:10 設計⑤ 生物学的安全性試験 生物学的安全性試験の試験項目の決定/各試験内容
16:20～17:30 設計⑥ ユーザビリティ評価 ユーザビリティ(ヒューマンファクター)/エンジニアリングプロセス/使用の仕様/形成的評価/包括的評価
10月14日（金）
9:30～10:50 設計⑦ 臨床評価・臨床試験 有効性評価の方法／臨床試験の進め方／臨床研究法
11:00～12:00 設計⑧ 包装、滅菌バリデーション 材料に適した滅菌の種類/滅菌バリデーションの方法/包装材料
13:00～13:50 製造① 製造における検査と出荷判定 医療機器製造における検査の意味/トレーサビリティ/出荷判定
14:00～15:00 製造② 製造設備の管理とバリデーション/環境管理と清浄度管理 特殊工程/バリデーションの方法(DQ,IQ,OQ,PQ)/製造用ソフトウェア/検査設備の管理/機器の清浄度/製造環境と汚染/修理品からの感染保護
15:10～17:10 製造③ バリデーションに関するワークショップ ≪実習≫ 包装、接着、はんだ付け、包材に関するケーススタディ
◇【法令・QMS編】11月10日（木）・11（金）のカリキュラム
11月10日（木）
10:00～11:30 法規① 薬機法とQMS省令について 医療機器と規制/QMS省令/施行規則
11:40～12:30 法規② 医療機器の安全管理と市場安全監視(ビジランス) 医療機器の市場での安全/苦情処理と修理/トレーサビリティ
13:30～14:50 法規③ 医療機器の品質管理、製造管理とトレーサビリティ 品質管理/製造管理/製品標準書とトレーサビリティ
15:00～16:00 法規④ 不適合品の処置と是正処置 不適合品と不適合/是正処置と予防処置/市場安全監視とのつながり
16:10～17:00 法規⑤ 医療機器の変更管理 変更管理の目的/変更後の妥当性確認/設計変更の記録の管理
11月11日（金）
9:30～11:00 法規⑥ 包装・表示の規制 医療機器の表示/包装に関する規制/禁忌・注意/添付文書
11:10～12:20 法規⑦ 開発者の人材育成 開発者が持つべき専門性/開発者のタイプ/開発の各ステップに適した人
13:20～14:20 法規⑧ 内部監査 内部監査と外部監査/法規制とQMS要求事項/内部監査員/内部監査の実施
14:30～15:30 法規⑨ その他の管理(文書・記録、要員、トップマネジメント等) 文書管理/記録の管理/マネジメントの役割/教育・訓練の記録/プロセスの監視と分析
15:40～16:40 法規⑩ 不適合・是正処置・回収（ワークショップ）≪実習≫ 不適合処置/是正処置/PMDA報告/顧客への通知/回収手続き/回収品の処置
◇申込先：地方独立行政法人 神奈川県立産業技術総合研究所（KISTEC)
人材育成部 教育研修課 教育研修グループ
TEL : 044-819-2033 FAX : 044-819-2097
https://www.kistec.jp/learn/researcher/iryoukiki/
※上記URLより申込事項の詳細をご確認の上、お申込みください。
【東京都】2022/9/12 「医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント＜LIVE配信＞～潜在ニーズの見極め/開発コンセプト設定/調査方法・解析/事業性評価など～」
◇日 時： 令和4年9月12日(月) 13：00～16：00
◇場 所： オンライン開催（Zoomウェビナー）
◇主 催： 株式会社R&D支援センター
◇講 師： 清水 美雪 株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役
◇受講料： 非会員 49,500円 (本体価格：45,000円）
会 員 46,200円（本体価格：42,000円）
学 生 49,500円（本体価格：45,000円）
※会員登録をされると割引がございます。詳しくは下記のURLでご確認ください。
◇定 員：３０名
◇内 容：
１．医療業界のしくみ
1-1 医療機器産業と医療業界の方向性
1-2 医療従事者とは
1-3 日本の病院の区分と特徴
２．市場ニーズの見きわめ
2-1 本当のニーズを知る
2-2 開発コンセプトの設定
３．マーケティングの手法
3-1 マーケティングのステップ
3-2 調査の方法
【演習】統計データを使用して調査を行います。
3-3 事業性評価
3-4 医療業界でのビジネスモデル
４．マーケティングの結果を開発に生かす
4-1 要求仕様とは
4-2 要求仕様書の作成
◇申込先：株式会社R&D支援センター
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
https://www.rdsc.co.jp/seminar/220916
※上記URLより詳細をご確認の上、お申込みください。
【大分県】2022/8/4 大分大学「医療機器開発ビジネススクール」
◇日 時： 令和4年8月4日(木) 10：00～16：00
◇場 所： ハイブリッド開催
・オンサイト会場 J:COMホルトホール大分2階 サテライトキャンパスおおいた
・オンライン会場 Zoomウェビナー（ライブ配信）
◇主 催： 大分大学医学部附属臨床医工学センター
◇講 師：清水 美雪 株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役
林 直樹 氏 福岡県保健医療介護部薬務課
富畑 賢司 氏 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター
吉田 安幸 氏 大分県医療ロボット・機器産業協議会
荒殿 剛 氏 安井株式会社
佐藤 浩司 氏 ケイ・デザイン
◇受 講 料： 無料
◇定 員：オンサイトは先着20名
◇内 容：
➢ 講義Ⅰ：医療機器の出口を考慮したニーズ・シーズマッチング 10：05～11：00
株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役 清水 美雪
➢ 講義Ⅱ：ＱＭＳ体制省令の要点及び留意事項等について 11：05～12：00
福岡県保健医療介護部薬務課 生産指導係 林 直樹 氏
➢ 講義Ⅲ：医工連携と知的財産 13：00～13：55
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター オープンイノベーションセンター 産学連携本部 連携戦略室長 富畑 賢司 氏
➢ 特別講演：「想いをカタチに、ビジネスに」 14：00～14：45
メディキット株式会社 社外取締役 大分県医療ロボット・機器産業協議会 医療機器開発アドバイザー 吉田 安幸 氏
➢ 医療機器開発事例発表 14：50～15：50
①「新規医療機器分野への挑戦 ～ゼロからイチへ。とその先 ～」
安井株式会社 開発部 部長/主任研究員 荒殿 剛 氏
② 使って楽しい！ 立てられるつえ「クロスポッド」が出来るまで
ケイ・デザイン 代表 佐藤 浩司 氏
◇申込先：大分大学医学部附属臨床医工学センター
Tel：097-586-5138 E-mail：jimu@censnet.org
https://www.med.oita-u.ac.jp/ikogaku/news/3887.html
※上記URLより詳細をご確認の上、お申込みください。
【東京都】＜ISO14971等の規格のポイント・リスクマネジメントの流れを理解しワークショップで実践＞
「一人で出来るようになる医療機器開発リスクマネジメント
-リスクマネジメントの考え方/計画/実施時期/リスク分析/リスク評価など-」
【東京都】＜ISO14971等の規格のポイント・リスクマネジメントの流れを理解しワークショップで実践＞
「一人で出来るようになる医療機器開発リスクマネジメント
-リスクマネジメントの考え方/計画/実施時期/リスク分析/リスク評価など-」
◇日 時： 令和4年2月24日（木）12:30～16:30
◇場 所： オンライン開催（Zoomウェビナー）
◇主 催：株式会社情報機構
◇講 師：清水 美雪 (株)メディカルラボパートナーズ 代表取締役
◇受講料：
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込）＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込）＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引
◇内 容：
・半日で「関連法規の重要解釈ポイント」「リスクマネジメントの流れ」「実施の具体例」までカバーする。
・「リスクマネジメント」いまいち自信がない、大事なところを見直したい…という方にオススメ。
1.医療機器とリスク
1)関連法規、ガイドラインの概要/解釈の重要ポイント
a) ISO14971（JIST14971）
b）ISO1385
c）IEC62366（JIST62366）
d）IEC60601（JIST0601）
e) IEC62304（JIST2304）
2.医療機器のリスクマネジメントの流れ
1) リスクマネジメントの計画
2) リスク分析
3) リスクの評価
4) リスクの低減
5) 残留リスクの評価
6) リスクマネジメントの結論
3.医療機器開発における要求仕様
1) 要求仕様とは
2) 要求仕様とリスクマネジメントの関係
4.リスクマネジメントの実施
1) リスクマネジメントの計画
a) リスクマネジメントの実施時期
b）リスクマネジメントの実施要員
c）リスクマネジメント実施前の準備
2) リスク分析
a) ハザードの抽出方法
b) 危険状態と危害の想定
3）リスクの評価
a) リスクマトリックス
4）リスクの低減
a) リスクの低減方法
5) 残留リスクの評価
a) 残留リスクに対する考え方と受容性評価
5.リスクマネジメントワークショップ
既存の医療機器を題材に実際にリスクマネジメントを行っていただきます。
◇申込み 株式会社 情報機構
TEL：03-5740-8755 FAX：03-5740-8766 E-mail：req@johokiko.co.jp
https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB220275.php
※上記URLより詳細をご確認の上、お申込みください。
【栃木県】「令和3年度 医療福祉機器・ヘルスケア産業人材育成講座 ビジネス参入編」
【栃木県】「令和3年度 医療福祉機器・ヘルスケア産業人材育成講座 ビジネス参入編」
◇日 時： 令和3年11月30日（火曜日）、12月2日（木曜日）、7日（火曜日）、9日（木曜日）
◇場 所： オンライン開催（Zoomウェビナー）
◇主 催：栃木県産業労働観光部工業振興課ものづくり企業支援室
◇講 師：清水 美雪 (株)メディカルラボパートナーズ 代表取締役
宇野 宏志 氏 (株)ファーレックス
東畠 弘子 氏 国際医療福祉大学大学院
坂本 郁夫 氏 パラマウントベッド(株)
澤 幸広 氏 (株)NOve1(ノーヴェル）
西根 英一 氏 (株)ヘルスケア・ビジネスナレッジ
◇受講料：20,000円（税込み・テキスト代を含む）
◇対象者：とちぎ産業振興協議会又はとちぎ未来技術フォーラムの会員企業
※ 非会員企業は、別途入会申し込みが必要です。
※ 原則として４日間全ての日程の受講をお願いします。
◇内 容：【ビジネス参入編】機器の製造や流通といったビジネスの基礎から、ビジネス展開を図る上で重要な薬機法等の法規制について学ぶ。
①11月30日(火)13:10～16:20「薬機法、国際規格について」(株)ファーレックス 宇野 宏志 氏
②12月 2日(木)13:00～16:10「医療機器の製造、販売、流通について」(株)メディカルラボパートナーズ 清水 美雪
③12月 7日(火)13:00～14:30「参入に必要な介護保険制度と、福祉機器・ヘルスケア」 国際医療福祉大学大学院 東畠 弘子 氏
14:40～16:10「福祉機器・ヘルスケアビジネスの基礎 パラマウントベッド」(株) 坂本 郁夫 氏
④12月9日(木) 13:00～14:30「福祉機器等の商流・販売」(株)NOve1(ノーヴェル） 澤 幸広 氏
14:40～16:10「ヘルスケアビジネスプランの作成方法」(株)ヘルスケア・ビジネスナレッジ 西根 英一 氏
◇申込み 公益財団法人栃木県産業振興センター 産業振興部 ものづくり産業振興グループ
TEL：028-670-2601 FAX：028-670-2611 E-mail：monozukuri@tochigi-iin.or.jp
https://www.pref.tochigi.lg.jp/f02/houdou/houdou/r03_iryofukushi_zinzaiikusei.html
※上記URLより詳細をご確認の上、お申込みください。
【東京都】「次世代医療 2021年度セミナー ミドルコース②」
【東京都】「次世代医療 2021年度セミナー ミドルコース②」
◇日 時： 2021年11月22日（金）15:00-17:00
◇場 所： オンライン開催（Zoomウェビナー）
◇主 催：東京女子医科大学 先端生命医科学研究所
◇講 師：清水 美雪 メディカルラボパートナーズ 代表取締役
後藤 哲哉 氏 聖マリアンナ医科大学
奥田 英樹 氏 (株)OPExPARK 取締役副社長・ファウンダー 兼
(株)デンソー まちづくり企画室 担当部長
◇受講料：無料
◇内 容：
・「手台ロボット～スマート治療室までー医学サイドから(仮)」 聖マリアンナ医科大学 後藤 哲哉 氏
・「手台ロボット～スマート治療室までー産業サイドから(仮)」 (株)OPExPARK 取締役副社長・ファウンダー 兼
(株)デンソー まちづくり企画室 担当部長 奥田 英樹 氏
・「臨床ニーズから事業までの展開(仮)」 メディカルラボパートナーズ 清水 美雪
◇申込み 東京女子医科大学 先端生命医科学研究所 先端工学外科（担当：山口・正宗） https://www.twmu.ac.jp/ABMES/nxmed/content/fy2021/seminar#middle
※上記URLより詳細をご確認の上、お申込みください。
【兵庫県】神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター次世代医療機器連携拠点整備等事業 「第5期（2021年度）「メディカル・デバイス・プロデューサー」育成プログラム 第5期エントリーコースⅡ」
【兵庫県】神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター次世代医療機器連携拠点整備等事業 「第5期（2021年度）「メディカル・デバイス・プロデューサー」育成プログラム 第5期エントリーコースⅡ」
◇日 時： 2021年9月～2022年４月（予定）
◇場 所： オンライン・ハイフレックス開催
◇主 催：神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター
◇受講料：150,000円（税別）
◇内 容：実際の臨床現場に入り、ニーズ探索から開発候補品創出までを模擬的に実践します。臨床現場から得られれたニーズを精査し、提供価値を分析したうえで、解決策のアイディア/コンセプトを創造し、必要に応じて開発候補品の模型作成（プロトタイプ）を実践します。また、PMDA・厚生労働省担当者が対応する開発候補品の薬事模擬相談や保険適用模擬相談も体験します。
〇座学（ワークショップ・セミナー）（1回2〜3時間程度×8回程度）
〇ニーズからの医療機器開発演習（担当医師・チューターとの面談含む）
〇臨床現場見学
・11/11(木)講義・WS「医療機器開発の流れと要求仕様」
・11/22(月)講義・WS「医療機器のマーケティングセミナー」
・12/ 9(木)講義・WS「医療機器開発の企画とリスクマネジメント」を弊社代表取締役 清水 美雪が担当します。
◇申込み ※受付は終了しています
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター
次世代医療機器連携拠点整備等事業 事務局
TEL：078-382-5693 kikisou@med.kobe-u.ac.jp
※詳細はこちら https://www.med.kobe-u.ac.jp/jisedai/jinzai.html
【神奈川県】2021/10/21 「TONOMACHI Business Mix Crosstalk session ヘルスケア × デジタル × ものづくり」
【神奈川県】2021/10/21 「TONOMACHI Business Mix Crosstalk session ヘルスケア × デジタル × ものづくり」
◇日 時： 令和3年10月21日(木) 15：00～16：30
◇場 所： オンライン開催
◇主 催：川崎市産業振興財団と東京きらぼしフィナンシャルグループ、きらぼし銀行
◇M C：清水 美雪 株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役
◇受講料：無料
◇内 容：成長が見込める新規分野で、いままさに「きらりと光る」事例を紹介！トップランナーも迎えたパネルディスカッションで実践的な意見交換も。
ーオープニングー
１：キーノートスピーチ（30分）「在宅透析を手軽に。大学発スタートアップが挑む医療機器開発」
講演 小久保謙一氏（北里大学医療衛生学部准教授／株式会社Physiologas Technologies 取締役CTO）
２：川崎市産業振興財団、きらぼし銀行が注目する最新事例レポート（20分）
３：注目コミュニティサービス「デジバタ」のご紹介（5分）
４：パネルディスカッション＆質疑応答（30分）
ークロージングー
パネルディスカッション出席予定者：津田 基史氏（株式会社津田製作所）、 河野 裕／鈴木昌二（公益財団法人川 崎市産業振興財団）、諸本 智明（株式会社きらぼし銀行）
◇申込み 締切日：2021年10月19日（火）
https://kawasaki-innovation.com/
※上記URLより詳細をご確認の上、お申込みください。
【愛知県】2021/10/8 「第２回 医工連携セミナーおよびメディカルメッセオンライン出展者募集説明会」
【愛知県】2021/10/8 「第２回 医工連携セミナーおよびメディカルメッセオンライン出展者募集説明会」
◇日 時： 令和3年10月8日(金) 15：30～17：00
◇場 所： （１）スクール形式による集合セミナー
名古屋商工会議所 ５階 会議室ＡＢＣ（名古屋市中区栄2-10-19）
（２）オンライン：「ZOOM」によるオンラインセミナー
◇主 催：名古屋商工会議所
◇講 師：清水 美雪 株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役
◇受講料：無料
◇定 員：会場７０名
◇内 容：
【第１部】１５：３０～１６：００
メディカルメッセ オンライン 出展者募集説明会
【第２部】１６：００～１７：００
医工連携セミナー「医療機器メーカーへの効果的なアプローチ」
講師：株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役 清水 美雪
◇申込先：名古屋商工会議所 産業振興部 モノづくり・イノベーションユニット （松波・田中）
TEL：052-223-6748 E-mail：medical-device@nagoya-cci.or.jp
https://www.nagoya-cci.or.jp/event/event-detail.html?eid=3187
※上記URLより詳細をご確認の上、お申込みください。
【東京都】2021/9/28 「医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント＜演習付＞～潜在ニーズの見極め/開発コンセプト設定/調査方法・解析/事業性評価など～」
【東京都】2021/9/28 「医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント＜演習付＞～潜在ニーズの見極め/開発コンセプト設定/調査方法・解析/事業性評価など～」
◇日 時： 令和3年9月28日(火) 13：00～16：00
◇場 所： 江東区産業会館 第1会議室
（東京都江東区東陽4-5-18）
◇主 催： 株式会社R&D支援センター
◇講 師： 清水 美雪 株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役
◇受講料：非会員 49,500円 （本体価格：45,000円）
会 員 46,200円（本体価格：42,000円）
学 生 49,500円（本体価格：45,000円）
※会員登録をされると割引がございます。詳しくは下記のURLでご確認ください。
◇定 員：１５名
◇内 容：
１．医療業界のしくみ
1-1 医療機器産業と医療業界の方向性
1-2 医療従事者とは
1-3 日本の病院の区分と特徴
２．市場ニーズの見きわめ
2-1 本当のニーズを知る
2-2 開発コンセプトの設定
３．マーケティングの手法
3-1 マーケティングのステップ
3-2 調査の方法
【演習1】統計データを使用して調査を行います。
3-3 事業性評価
3-4 医療業界でのビジネスモデル
４．マーケティングの結果を開発に生かす
4-1 要求仕様とは
4-2 要求仕様書の作成
【演習2】事例を用いて要求仕様書を作成します。
◇申込先：株式会社R&D支援センター
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
https://www.rdsc.co.jp/seminar/210934
※上記URLより詳細をご確認の上、お申込みください。
【神奈川県】2021/9/16-17,10/14-15,11/18-19
KISTEC教育講座「作って、売る医療機器ー後戻りしない開発プロセスの設定とプロジェクトマネジメントの基礎ー」
【神奈川県】2021/9/16-17,10/14-15,11/18-19
KISTEC教育講座「作って、売る医療機器ー後戻りしない開発プロセスの設定とプロジェクトマネジメントの基礎ー」
◇日 時： 【企画・設計編】 令和３年 9月16日(木)～17日(金) Web開催
【設計・製造編】 令和３年10月14日(木)～15日(金) 対面開催予定
【法令・QMS編】令和３年11月18日(木)～19日(金) 対面開催予定
※各編単位でのお申し込みが可能です。
状況により、各編Webセミナー形式で開催する場合もございます。
◇主 催：地方独立行政法人 神奈川県立産業技術総合研究所（KISTEC）
◇講 師・カリキュラム編成者：
清水 美雪 株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役
榊原 正博 氏 株式会社モノ・ウェルビーイング 代表
◇開催場所：オンライン開催時 「Ｚｏｏｍ」を利用
対面開催時 かながわサイエンスパーク内 講義室
（川崎市高津区坂戸3－2－1）
◇ 受 講 料 ：２日（各編）単位 28,000円
（税込） 全日程お申込みの場合
・神奈川県外企業 84,000円
・KISTECパートナーシップ企業、神奈川県内中小企業※ 67,200円
・上記以外の神奈川県企業、神奈川県在住の個人の方 75,600円
※神奈川県内に事業所があり、資本金が3億円以下または企業全体の従業員数が300名以下の企業
◇定 員：１５名
◇【企画・設計編】9月16日（木）・17（金）のカリキュラム
9月16日（木）
10:00～11:00 企画① 医療業界の現状 医療機器を取り巻く環境/病院の種類/保険制度
11:10～12:10 企画② ニーズの取り扱い 商品コンセプトの設定/医療従事者へのヒアリングの方法
13:00～14:00 企画③ マーケティングとビジネスモデル 売上予測の立て方/医療機器の収益モデル
14:10～15:10 企画④ 診療報酬と保険制度 診療報酬の仕組み/保険適用までの流れ
15:20～16:40 企画⑤ 医療機器参入の失敗に学ぶワークショップ ≪実習≫ 医療機器への新規参入に関するケーススタディとグループディスカッション
9月17日（金）
9:30～10:30 企画⑥ 開発のステップとデータ取得の基本 開発の全体像/データの品質管理/有効性を示すデータ取得
10:40～12:00 設計① 要求仕様とリスクマネジメント(1) 要求仕様の意味/要求仕様書の内容/リスクマネジメントプロセス
13:00～15:00 設計② 要求仕様とリスクマネジメント(2) ≪実習≫ 上記実習/要求仕様書の作成/リスクマネジメントの実施
15:10～16:10 設計③ 妥当性確認と設計の終わらせ方(1) 妥当性確認計画/妥当性確認の実施/実施件数の統計的根拠
16:10～17:10 設計④ 妥当性確認と設計の終わらせ方(2) ≪実習≫ サンプル機器による妥当性確認計画の作成/妥当性確認の実施
◇【設計・製造編】10月14日（木）・15（金）のカリキュラム
10月14日（木）
9:30～10:40 設計① 医用電気機器の設計の基礎 基礎安全、基本性能の理解/IEC60601-1の理解/個別規格
10:50～12:00 設計② 医用電気機器のEMC 医療機器のEMC/試験方法とその目的
13:00～13:50 設計③ 医療機器ソフトウェア設計の基礎 医療機器ソフトウェアの品質保証/ソフトウェアバリデーション/OS・ミドルウェア等の管理
14:00～15:00 設計④ 規格設定と材料選定 医療機器の規格設定の目的と方法/材料選定における注意点
15:10～16:10 設計⑤ 生物学的安全性試験 生物学的安全性試験の試験項目の決定/各試験内容
16:20～17:30 設計⑥ ユーザビリティ評価 ユーザビリティ(ヒューマンファクター)/エンジニアリングプロセス/使用の仕様/形成的評価/包括的評価
10月15日（金）
9:30～10:50 設計⑦ 臨床評価・臨床試験 有効性評価の方法／臨床試験の進め方／臨床研究法
11:00～12:00 設計⑧ 包装、滅菌バリデーション 材料に適した滅菌の種類/滅菌バリデーションの方法/包装材料
13:00～13:50 製造① 製造における検査と出荷判定 医療機器製造における検査の意味/トレーサビリティ/出荷判定
14:00～15:00 製造② 製造設備の管理とバリデーション/環境管理と清浄度管理 特殊工程/バリデーションの方法(DQ,IQ,OQ,PQ)/製造用ソフトウェア/検査設備の管理/機器の清浄度/製造環境と汚染/修理品からの感染保護
15:10～17:10 製造③ バリデーションに関するワークショップ ≪実習≫ 包装、接着、はんだ付け、包材に関するケーススタディ
◇【法令・QMS編】11月18日（木）・19（金）のカリキュラム
11月18日（木）
10:00～11:30 法規① 薬機法とQMS省令について 医療機器と規制/QMS省令/施行規則
11:40～12:30 法規② 医療機器の安全管理と市場安全監視(ビジランス) 医療機器の市場での安全/苦情処理と修理/トレーサビリティ
13:30～14:50 法規③ 医療機器の品質管理、製造管理とトレーサビリティ 品質管理/製造管理/製品標準書とトレーサビリティ
15:00～16:00 法規④ 不適合品の処置と是正処置 不適合品と不適合/是正処置と予防処置/市場安全監視とのつながり
16:10～17:00 法規⑤ 医療機器の変更管理 変更管理の目的/変更後の妥当性確認/設計変更の記録の管理
11月19日（金）
9:30～11:00 法規⑥ 包装・表示の規制 医療機器の表示/包装に関する規制/禁忌・注意/添付文書
11:10～12:20 法規⑦ 統計的手法とサンプルサイズ 統計的根拠/サンプルサイズの決め方/抜き取り検査/型式試験
13:20～14:20 法規⑧ 開発者の人材育成 開発者が持つべき専門性/開発者のタイプ/開発の各ステップに適した人材
14:30～15:30 法規⑨ 内部監査 内部監査と外部監査/法規制とQMS要求事項/内部監査員/内部監査の実施
15:40～16:40 法規⑩ その他の管理(文書・記録、要員、トップマネジメント等) 文書管理/記録の管理/マネジメントの役割/教育・訓練の記録/プロセスの監視と分析
◇申込先：地方独立行政法人 神奈川県立産業技術総合研究所（KISTEC)
人材育成部 教育研修課 教育研修グループ
TEL : 044-819-2033 FAX : 044-819-2097
https://www.kistec.jp/learn/researcher/iryoukiki/
※上記URLより申込事項の詳細をご確認の上、お申込みください。
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