医療機器開発

対面相談による開発支援サービス

医療機器コンサルタントチームが、市場ニーズ探索から薬事申請、事業化まで一貫サポート。

* チーム全員が、経験豊富な医療機器メーカー出身者。開発、マーケティング、薬事、QMS、知財、輸出入、生産、広告・デザインなどの専門をもつコンサルタントで構成。

医療機器開発とは

医療機器の開発は、ニーズや試作品について、医療従事者と対話し、要求仕様の確認、試作品の確認を行いながら進めることが重要です。

また、これまでのものづくりに加え、薬機法に従いながら、安全性、有効性を証明するデータを取得していかなければなりません。

当社は、開発の観点からの医療機器開発支援を専門とし、各ステップに合わせたコンサルティングを提供します。

開発ステップ

医療機器開発の「導入検討」「開発準備」「開発」「申請」「販売」で、お悩みはありませんか?

医療機器事業を立ち上げたいが、戦略の立て方、参入の方法がわからない。

作りたい製品はあるが、何から始めればいいのか分からない。

薬機法やQMS省令に従った設計をどのように行なうか分からない。

薬事申請に必要な書類、データが分からない。

支援メニュー

1. 開発・導入検討

<参入のきっかけづくりの支援(対象:新規参入企業)>

・自社の技術を応用した開発製品のアイデア出し

・共同研究できる大学や企業の探索

<開発や導入の可否判断の支援>

・包括的な戦略立案

・開発品の対象市場、市場規模、競合などの調査

・導入したい海外製品の日本市場での受容性調査

・現在得ているニーズ集から可能性がありそうなニーズの選択

市場調査

2. 開発準備

<医療機器開発の始め方支援>

・開発ロードマップの作成

・要求仕様書の作成検討

・医療従事者へのヒアリング同行と仕様へのブレークダウン

・開発アイデアに関する社内ブレインストーミングへの参加

開発ロードマップ

3. 開発

<医療機器開発の開発支援>

・医療機器開発の開発支援

・開発に必要なデータのリストアップ

・QMS省令に従った設計開発の文書整備

・PMDAへの相談方法に関するアドバイス

・開発中のデータの解釈や次の対応策へのアドバイス

・医療機器に使用できる材料・技術へのアドバイス

・医療機器部品の製造技術を持つ企業、試験の依頼先を紹介

・リスクマネジメント、設計審査の実施サポート

・製造バリデーションの実施方法に関するアドバイス

・医療従事者へのヒアリング同行

・調査目的の学会聴講、展示会視察、展示会出展への同行

・開発結果の論文化をサポート

・開発者向けのワークショップの企画・実施

データ解釈
リスクマネジメント

<医療機器の薬事申請支援>

・医療機器製造販売業、医療機器製造業の取得サポート

・薬事申請に必要なデータ取得計画の作成サポート

・薬事申請書類の作成サポート

業許可取得

4. 販売準備

<医療機器の販売支援>

・販売戦略の立案サポート

・海外医療機器の取扱説明書の翻訳

・海外の学会聴講、展示会視察、展示会出展への同行

・医療機器の取扱説明書案やチラシ案の作成サポート

海外展示会の同行

ご依頼の流れ

1)「お問い合わせボタン」から入り、お問い合わせフォームにご記入ください。

2)担当の者よりご連絡差し上げます。

3)オンラインミーティングで、ご依頼内容や製品について伺います。

  ご依頼内容が決まっていない場合でも、お困りの状況やご依頼内容のイメージをお聞かせいただければ、弊社で

  お手伝いできる内容を説明させていただきます。

  *ミーティングに際し、秘密保持契約の締結が必要な場合は、対応いたします。

4)ミーティングに基づき、お見積りします。

5)秘密保持契約やコンサルティング契約を締結します。

6)サービス開始

料金体系

ご依頼の内容に応じて、お見積りいたします。

内容に応じて、

● 半年ごとの契約

● プロジェクト単位の契約

● 回数単位の契約

など、様々な料金体系の採用、組み合わせが可能です。

ご不明点がある場合は、「お問合せボタン」からお問合せフォームに記入の上、ご質問ください。