対面相談による開発支援サービス
医療機器コンサルタントチームが、市場ニーズ探索から薬事申請、事業化まで一貫サポート。
医療機器開発とは
医療機器の開発は、ニーズや試作品について、医療従事者と対話し、要求仕様の確認、試作品の確認を行いながら進めることが重要です。
また、これまでのものづくりに加え、薬機法に従いながら、安全性、有効性を証明するデータを取得していかなければなりません。
当社は、開発の観点からの医療機器開発支援を専門とし、各ステップに合わせたコンサルティングを提供します。
医療機器開発の「導入検討」「開発準備」「開発」「申請」「販売」で、お悩みはありませんか？
医療機器事業を立ち上げたいが、戦略の立て方、参入の方法がわからない。
作りたい製品はあるが、何から始めればいいのか分からない。
薬機法やQMS省令に従った設計をどのように行なうか分からない。
薬事申請に必要な書類、データが分からない。
支援メニュー
1. 開発・導入検討
＜参入のきっかけづくりの支援（対象：新規参入企業）＞
・自社の技術を応用した開発製品のアイデア出し
・共同研究できる大学や企業の探索
＜開発や導入の可否判断の支援＞
・包括的な戦略立案
・開発品の対象市場、市場規模、競合などの調査
・導入したい海外製品の日本市場での受容性調査
・現在得ているニーズ集から可能性がありそうなニーズの選択 など
2. 開発準備
＜医療機器開発の始め方支援＞
・開発ロードマップの作成
・要求仕様書の作成検討
・医療従事者へのヒアリング同行と仕様へのブレークダウン
・開発アイデアに関する社内ブレインストーミングへの参加 など
3. 開発
＜医療機器開発の開発支援＞
・医療機器開発の開発支援
・開発に必要なデータのリストアップ
・QMS省令に従った設計開発の文書整備
・PMDAへの相談方法に関するアドバイス
・開発中のデータの解釈や次の対応策へのアドバイス
・医療機器に使用できる材料・技術へのアドバイス
・医療機器部品の製造技術を持つ企業、試験の依頼先を紹介
・リスクマネジメント、設計審査の実施サポート
・製造バリデーションの実施方法に関するアドバイス
・医療従事者へのヒアリング同行
・調査目的の学会聴講、展示会視察、展示会出展への同行
・開発結果の論文化をサポート
・開発者向けのワークショップの企画・実施 など
＜医療機器の業許可取得・薬事申請支援＞
・医療機器製造販売業、医療機器製造業のQMS立ち上げ
・医療機器製造販売業、医療機器製造業の取得サポート
・外国製造業の登録サポート
・薬事申請に必要なデータ取得計画の作成サポート
・薬事申請書、添付資料（STED）の作成サポート など
4. 販売と製品・体制の変更
＜医療機器の販売支援＞
・販売戦略の立案サポート
・海外医療機器の取扱説明書の翻訳
・海外の学会聴講、展示会視察、展示会出展への同行
・医療機器の取扱説明書案やチラシ案の作成サポート など
＜製品、製造販売業・製造業の変更＞
・製品の変更に関する書類作成
・製品の承継
・製造販売業、製造業に関する変更・更新に関する書類作成
上記以外にもお客様の状況に合わせて様々な支援が可能です。
一度、お問い合わせください。
ご依頼の流れ
1）「お問い合わせボタン」から入り、お問い合わせフォームにご記入ください。
2）担当の者よりご連絡差し上げます。
3）オンラインミーティングで、ご依頼内容や製品について伺います。
ご依頼内容が決まっていない場合でも、お困りの状況やご依頼内容のイメージをお聞かせいただければ、弊社で
お手伝いできる内容を説明させていただきます。
＊ミーティングに際し、秘密保持契約の締結が必要な場合は、対応いたします。
4）ミーティングに基づき、お見積りします。
5）秘密保持契約やコンサルティング契約を締結します。
6）サービス開始
料金体系
ご依頼の内容に応じて、お見積りいたします。
内容に応じて、
● 半年ごとの契約
● プロジェクト単位の契約
● 回数単位の契約
など、様々な料金体系の採用、組み合わせが可能です。
ご不明点がある場合は、「お問合せボタン」からお問合せフォームに記入の上、ご質問ください。
