医療機器の事業化支援サービス
実務経験者による伴走型コンサルティング
お客様の状況、経験、進捗状況に合わせた伴走型コンサルティングを行い、お客様の業務が進む様、アドバイスします。
法規制、各種規格の知識をベースに、医療機器メーカーでの実務経験、コンサルタント経験を加えて、適切なアドバイスを行います。
事業企画の段階から開発、業許可取得、薬事申請、販売に至るまで一貫したサポートが可能です。
医療機器領域の「事業企画」｢開発」「薬事申請」｢販売」「業許可取得で、お悩みはありませんか？
医療機器事業を立ち上げたいが、戦略の立て方、参入の方法がわからない。
作りたい製品はあるが、何から始めればいいのか分からない。
薬機法やQMS省令に従った設計をどのように行うか分からない。
薬事申請に必要な書類、データが分からない。
支援メニュー
1. 開発・導入検討
＜参入のきっかけづくり＞
・自社の技術を応用した開発製品のアイデア出し
・共同研究できる大学や企業の探索
＜事業企画や開発・導入の可否判断＞
・包括的な事業企画支援
・開発品や海外製品の対象市場、市場規模、競合、受容性などの調査
・海外ヘルスケア用品の医療機器への該当性判断
・医療従事者から挙がったニーズの精査 など
2. 開発準備
＜医療機器開発の始め方支援＞
・開発ロードマップの作成
・要求仕様書、開発計画書の作成検討
・医療従事者へのヒアリング同行と仕様へのブレークダウン
・開発アイデアに関する社内ブレインストーミングへの参加 など
3. 開発
＜医療機器開発の開発支援＞
・開発に必要なデータのリストアップ
・QMS省令に従った設計開発の文書整備
・PMDAへの相談方法に関するアドバイス
・医療機器に使用できる材料・技術へのアドバイス
・開発に必要な各種規格への適合に関するアドバイス
・医療機器部品の製造技術を持つ企業、試験の依頼先の紹介
・リスクマネジメント、設計審査の実施サポート
・製造バリデーションの実施方法に関するアドバイス
・医療従事者へのヒアリング同行
・調査目的の学会聴講、展示会視察、展示会出展への同行
・開発者向けのワークショップの企画・実施 など
＜医療機器の業許可取得・QMS、薬事申請支援＞
・医療機器製造販売業、医療機器製造業のQMS立ち上げ
・医療機器製造販売業、医療機器製造業の取得サポート
・製造販売業者としてのビジネスサポート
・内部監査の実施サポート
・外国製造業の登録サポート
・薬事申請に必要な妥当性確認試験の準備から実施中の記録の作成、
報告書作成へのアドバイス
・薬事申請書、添付資料（STED）の作成、照会対応のサポート
・QMS適合性調査、信頼性調査のサポート など
4. 販売と製品・体制の変更
＜医療機器の販売支援＞
・販売戦略の立案サポート
・海外医療機器の取扱説明書の翻訳
・海外の展示会視察、展示会出展への同行
・医療機器の広告、取扱説明書案やチラシ案の作成サポート など
＜内部監査・製品、製造販売業・製造業の変更＞
・内部監査サポート
・製品の変更申請に関する書類作成
・製品の承継に関する書類作成
・製造販売業、製造業に関する変更・更新に関する書類作成
上記以外にもお客様の状況に合わせて様々な支援が可能です。
一度、お問い合わせください。
コンサルティング実績は、こちら。
ご依頼の流れ
1）「お問い合わせボタン」から入り、お問い合わせフォームにご記入ください。
2）担当の者よりご連絡差し上げます。
3）オンラインミーティングで、ご依頼内容や製品について伺います。
ご依頼内容が決まっていない場合でも、お困りの状況やご依頼内容のイメージをお聞かせいただければ、弊社で
お手伝いできる内容を説明させていただきます。
＊ミーティングに際し、秘密保持契約の締結が必要な場合は、対応いたします。
4）ミーティングに基づき、お見積りします。
5）コンサルティング契約を締結します。
6）締結後より、サービスを開始します。
料金体系
ご依頼の内容に応じて、お見積りいたします。
内容に応じて、
● 半年ごとの契約
● プロジェクト単位の契約
● 回数単位の契約
など、様々な料金体系の採用、組み合わせが可能です。
ご質問は、お気軽に「お問合せボタン」からお問合せフォームにご記入ください。
