医療機器の事業化支援サービス

実務経験者による伴走型コンサルティング

お客様の状況、経験、進捗状況に合わせた伴走型コンサルティングを行い、お客様の業務が進む様、アドバイスします。
法規制、各種規格の知識をベースに、医療機器メーカーでの実務経験、コンサルタント経験を加えて、適切なアドバイスを行います。
事業企画の段階から開発、業許可取得、薬事申請、販売に至るまで一貫したサポートが可能です。

＊コンサルティングチーム全員が、経験豊富な医療機器メーカー出身者。開発、マーケティング、薬事、QMS、知財、輸出入、生産、広告・デザインなどの専門をもつコンサルタントで構成。

医療機器領域の「事業企画」｢開発」「薬事申請」｢販売」「業許可取得で、お悩みはありませんか？

医療機器事業を立ち上げたいが、戦略の立て方、参入の方法がわからない。

作りたい製品はあるが、何から始めればいいのか分からない。

薬機法やQMS省令に従った設計をどのように行うか分からない。

薬事申請に必要な書類、データが分からない。

支援メニュー

1. 開発・導入検討

＜参入のきっかけづくり＞

・自社の技術を応用した開発製品のアイデア出し

・共同研究できる大学や企業の探索

＜事業企画や開発・導入の可否判断＞

・包括的な事業企画支援

・開発品や海外製品の対象市場、市場規模、競合、受容性などの調査

・海外ヘルスケア用品の医療機器への該当性判断

・医療従事者から挙がったニーズの精査　など

2. 開発準備

＜医療機器開発の始め方支援＞

・開発ロードマップの作成

・要求仕様書、開発計画書の作成検討

・医療従事者へのヒアリング同行と仕様へのブレークダウン

・開発アイデアに関する社内ブレインストーミングへの参加　など

3. 開発

＜医療機器開発の開発支援＞

・開発に必要なデータのリストアップ

・QMS省令に従った設計開発の文書整備

・PMDAへの相談方法に関するアドバイス

・医療機器に使用できる材料・技術へのアドバイス

・開発に必要な各種規格への適合に関するアドバイス

・医療機器部品の製造技術を持つ企業、試験の依頼先の紹介

・リスクマネジメント、設計審査の実施サポート

・製造バリデーションの実施方法に関するアドバイス

・医療従事者へのヒアリング同行

・調査目的の学会聴講、展示会視察、展示会出展への同行

・開発者向けのワークショップの企画・実施　など

＜医療機器の業許可取得・QMS、薬事申請支援＞

・医療機器製造販売業、医療機器製造業のQMS手順書準備

・医療機器製造販売業、医療機器製造業のQMS体制立ち上げ

・医療機器製造販売業、医療機器製造業の取得サポート

・製造販売業者としてのビジネスサポート

・内部監査の実施サポート

・外国製造業の登録サポート

・薬事申請に必要な妥当性確認試験の準備から実施中の記録の作成、

　報告書作成へのアドバイス

・薬事申請書、添付資料（STED）の作成、照会対応のサポート

・QMS適合性調査、信頼性調査のサポート　　　　　など

4. 販売と製品・体制の変更

＜医療機器の販売支援＞

・販売戦略の立案サポート

・海外医療機器の取扱説明書の翻訳

・海外の展示会視察、展示会出展への同行

・医療機器の広告、取扱説明書案やチラシ案の作成サポート　など

＜内部監査・製品、製造販売業・製造業の変更＞

・内部監査サポート

・製品の変更申請に関する書類作成

・製品の承継に関する書類作成

・製造販売業、製造業に関する変更・更新に関する書類作成

上記以外にもお客様の状況に合わせて様々な支援が可能です。

一度、お問い合わせください。

コンサルティング実績は、こちら。

ご依頼の流れ

1）「お問い合わせボタン」から入り、お問い合わせフォームにご記入ください。

2）担当の者よりご連絡差し上げます。

3）オンラインミーティングで、ご依頼内容や製品について伺います。

　　ご依頼内容が決まっていない場合でも、お困りの状況やご依頼内容のイメージをお聞かせいただければ、弊社で

　　お手伝いできる内容を説明させていただきます。

　　＊ミーティングに際し、秘密保持契約の締結が必要な場合は、対応いたします。

4）ミーティングに基づき、お見積りします。

5）コンサルティング契約を締結します。

6）締結後より、サービスを開始します。

料金体系

ご依頼の内容に応じて、お見積りいたします。

内容に応じて、

●　半年ごとの契約

●　プロジェクト単位の契約

●　回数単位の契約

など、様々な料金体系の採用、組み合わせが可能です。

ご質問は、お気軽に「お問合せボタン」からお問合せフォームにご記入ください。

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